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첨단 바이오의약품 신속 심사..임상규정 위반 처벌 강화

입력 2018-01-24 10:09 수정 2018-01-24 10:09

바이오스펙테이터 천승현 기자

식약처, 2018년 업무계획..치매치료제ㆍ진단기기 등 허가단축 방안 등 추진

올해 첨단바이오의약품과 신기술 의료기기에 대한 신속심사 시스템이 마련될 전망이다. 환자치료를 위해 필수적인 의약품이 차질없이 지원되는 공급체계도 구축된다. 치매 관련 치료제나 진단기기의 제품화 시기가 단축될 수 있는 방안이 강구된다. 임상시험 피험자의 참여 횟수를 제한하고 임상 규정 위반에 대한 처벌을 강화하는 등 안전관리 강화 정책도 시행된다.

24일 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘국민 건강, 안전에서 출발하겠습니다’라는 주제로 2018년 주요 업무계획을 수립했다고 밝혔다.

식약처는 첨단기술이 적용된 제품에 대해 새로운 규제 환경을 구축할 계획이다. 신속한 제품화가 필요한 경쟁력 있는 첨단 바이오의약품과 신기술 의료기기에 대해 신속 심사 시스템을 제도화하겠다는 방침이다.

세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 융복합제제 등 첨단바이오의약품 중 생명을 위협하는 질환의 치료에 사용되는 제품은 개발 초기 단계부터 맞춤형 신속심사를 진행하는 방식이다. 식약처는 현재 첨단바이오의약품법 제정을 추진 중이다.

인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술 적용 의료기기에 대해 개발 단계별 우선심사 시스템을 운영하고 제품 개선이 잦은 AI, 의료용 앱 등의 소프트웨어에 대해서는 네거티브 방식의 변경허가제가 도입된다. 경미한 변경허가 사항은 제조사의 책임하에 자율관리를 맡기는 방식이다.

식약처는 ICT, 첨단 바이오·의료기기 등 융복합제품에 대해 전문가가 참여하는 협의심사 전담팀을 구성해 신속 심사를 시행할 계획이다.

식약처는 신약 등의 허가심사 투명성을 높이기 위해 심사 결과를 공개하고 빅데이터·AI·사물인터넷·표적치료제 등 혁신기술을 반영해 선제적으로 허가심사 가이드라인을 제공키로 했다. 의료기기 ‘허가(식약처)-신의료기술평가(보건의료연구원)-건강보험(심사평가원)‘ 간 정보 연계 및 통합심사로 신속한 시장진입 지원하겠다는 구상도 내놓았다.

환자들이 적기에 필요한 의약품을 공급받을 수 있도록 시스템을 정비한다.

신종 전염병 대응과 환자치료를 위해 필수적이지만 시장 기능만으로 공급이 어려운 의약품을 필수의약품으로 지정, 국가가 직접 공급 지원하는 체계가 마련된다. 환자에게 필요한 의약품 공급이 중단되는 것을 막기 위해 제약사에 위탁해 제조·수입하는 등 공급 방안을 다각화할 예정이다.

치매 관련 치료제나 진단기기의 신속한 개발을 위해 제품화 기술을 지원하고 개발단계에서 희귀의약품으로 지정, 신속하게 치료기회가 제공될 수 있도록 허가체계가 개선된다. 소아당뇨 환자에게 필요한 연속혈당측정기 등 대체 제품이 없는 의료기기를 신속하게 수입할 수 있도록 수입허가 절차 면제 범위가 확대된다. 기존에는 응급환자용에만 한해 수입허가 절차가 면제됐다.

의약품으로 인한 안전사고 예방을 위한 관리도 강화될 전망이다.

약물 이상반응으로부터 피험자를 보호하기 위해 피험자의 참여횟수를 연간 4회에서 2회로 보험 가입을 의무화하는 방안이 올해 말게 시행될 예정이다. 이상반응을 허위로 보고하는 등 임상시험 실시기준을 위반하는 경우에 대해 처벌의 실효성을 높이는 방안도 마련된다. 징벌적 과징금, 신규환자 등록정지, 시험책임자 배제 등 다양한 처벌의 도입을 통해 실효성 없는 처벌을 최소화하겠다는 목표다.

세포치료제, 유전자치료제 등 바이오의약품 원료의 안전을 위해 감염방지를 위한 병력조사, 채취 동의절차 등 관리방안을 마련하고, 제조공정·위반이력 등을 고려한 위험평가를 실시해 위험도가 높은 의약품 제조소에 대한 관리를 강화하는 등 깐깐한 원료와 제조소 안전관리 체계가 구축된다.

류영진 식약처장은 “국민이 주인인 정부, 내 삶을 책임지는 국가를 만들기 위해 국민과 함께 안전의 기본은 확실히 지키면서 안전을 기반으로 하는 혁신성장을 이끌어 나아겠다”고 말했다.

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