바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

한국다케다제약과 동아에스티는 고혈압치료제 ‘이달비’(성분명 아질사르탄메독소밀칼륨)가 한국인 환자에게서 유효성과 안전성이 확인됐다는 임상3상연구 결과가 대한고혈압학회 영문 저널 ‘Clinical Hypertension’에 등재됐다고 9일 밝혔다.

다케다가 개발하고 국내에서 동아에스티가 공동판매하는 이달비는 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신II의 수용체를 억제해 혈압을 낮추는 ARB계열 치료제로 지난해 12월 보험급여를 받았다.

이번에 발표된 3상 임상 연구는 평균 진료실수축기혈압이 150~180mmHg인 국내 본태성 고혈압 성인 환자 328명을 대상으로 이달비 40mg, 80mg과 위약군을 6주간 투여해 유효성과 안전성 프로파일을 비교했다.

연구 결과 6주차 평균 진료실 수축기 혈압 변화폭을 살펴보면 위약군 -8.8(2.00)mmHg에 비해 이달비 40mg 투여군은 -22.1(1.41)mm Hg, 이달비 80mg 투여군에서는 -23.7(1.40)mm Hg으로 우수한 혈압 강하 효과를 나타냈다.

환자 나이, 성별, 당뇨병의 유무 등 포함된 하위 그룹과 전체를 비교했을 때도 임상적으로 유의미한 유효성의 이질성은 발견되지 않았다. 안전성 프로파일과 관련, 이달비 40mg, 80mg의 내약성은 위약군과 비교하여 우수하였으며 이상반응도 각 군별 비슷했다.

연구 논문의 교신 저자인 정명호 전남대 순환기내과 교수는 “이번 3상 임상 연구를 통해 이달비가 국내 고혈압 환자에게도 우수한 효과 및 안전성 프로파일을 보여주는 치료제임을 확인했다”라고 설명했다.

마헨더 나야크 다케다제약 대표는 “이달비는 지난 8년 동안 미국, 유럽을 포함한 여러 나라에서 승인을 받았고 혈압 조절이 어려운 고혈압 환자들에게 효과를 보여 온 치료제다”면서 “이번 연구 결과를 통해 국내 환자들에게 도움을 줄 수 있는 우수한 혈압 강하 효과를 갖췄음을 보여줬다”라고 말했다.