바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

엔젠바이오가 최근 유방암 검사제품의 식약처 허가, 글로벌 유전체장비기업 일루미나와의 소프트웨어 개발 계약, 투자유치 등을 잇따라 진행하며 의미있는 성과를 내고 있다. 엔젠바이오는 KT와 젠큐릭스가 공동투자해 설립한 기업으로 유전체 자동 분석 소프트웨어와 결합한 NGS기반 암 진단 제품을 개발, 출시하는 기업이다.

5일 업계에 따르면 엔젠바이오의 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기반 유전성 유방암/난소암 검사 제품인 브라카아큐테스트(BRCAaccuTest)가 최근 식품의약품안전처 품목허가 승인을 받았다.

브라카아큐테스트는 혈액에서 추출한 DNA를 이용해 BRCA1과 BRCA2 두 유전자에 발생하는 돌연변이를 검출, 분석하는 제품으로 회사측은 임상을 통해 지난해 식약처에 3등급 의료기기 허가를 신청했다. 브라카아큐테스트는 NGS 암 진단 제품과 유전자 자동분석 소프트웨어를 탑재하고 있으며 지난해 6월에는 유럽 시장 진출 발판이 되는 유럽 체외 진단 의료기기 인증(CE-IVD)도 획득했다.

글로벌 유전성 유방암 검사 시장은 약 3조원 규모로 평가되며 기존 기술인 Sanger 방식의 1세대 염기서열 분석에서 최신 기술인 NGS로 빠르게 전환되는 추세다. 기존의 BRCA 검사는 최소 2주의 시간이 소요되지만 엔젠바이오의 브라카아큐테스트는 하루 안에 검사가 가능하다. 특히 검사 결과 분석 역시 소프트웨어를 통해 자동화했기 때문에 정확한 데이터 분석과 관리가 가능한 것이 특징이다. 최 대표는 "식약처 허가를 기반으로 국내 3개 대학병원에 납품이 확정됐고 동남아시아, 서남아시아 및 유럽에서도 관심이 높아 현재 대리점 판매계약을 검토하고 있다"고 말했다.

엔젠바이오는 이와 함께 일루미나 코리아와 분석 소프트웨어 개발 및 공동 마케팅 관련 협약을 체결했다.

일루미나 코리아는 올해 국내에 공급될 NGS장비인 넥스트식(NextSeq) 제품에 적합한 소프트웨어 개발을 엔젠바이오에 의뢰했다. 최 대표는"올해 상반기 소프트웨어 개발을 완료해 일루미나 코리아의 유통망 및 엔젠바이오 영업망을 통해 홍보 마케팅을 진행할 예정"이라고 전했다.

최대출 대표는 "올해 NGS 진단 패널로만 30억 정도의 매출을 기대한다"면서 "개인식별 검사인 STR 키트 등 새로운 제품 개발과 해외 진출도 본격화할 계획"이라고 덧붙였다. 이와 함께 엔젠바이오는 작년 연말 한국투자파트너스로부터 20억원의 투자를 유치했으며 현재 다른 기관들과 추가 투자 협의도 진행하고 있다.