바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

제넥신이 지속형 성장호르몬 'GX-H9'의 임상3상 돌입을 앞두고, 국제 내분비학회(ENDO) 2018에서 임상2상 결과를 18일(현지시간) 발표할 예정이다. 아직까지 상업적으로 성공한 1주형 제제가 없는 상황에서 제넥신의 임상2상 결과에 이목이 집중되고 있다. 바이오스펙테이터는 제넥신이 ENDO에 제출한 초록자료에서 임상1b/2상 결과를 미리 살펴봤다.

GX-H9는 성장호르몬이 결핍(GH deficiency)된 어른(AGHD) 및 소아저성장증 환자(PGHD)를 대상으로 하는 치료제다. 제넥신은 이번 ENDO에서 소아저성장증 환자의 임상결과에 초점을 맞춰 GX-H9의 효능 및 안전성, 약동력학적 특징에 대해 각각 발표한다.

GX-H9의 효능/안전성?...'소아환자 대상 임상1b/2상서 1주형, 2주형 제제에서 유미한 결과확인'

임상은 GX-H9의 1주형, 2주형 제제 그리고 1일 제제인 '지노트로핀(genotropin)'의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 디자인됐다. 유럽, 한국을 포함한 9개국의 27개 내분비센터에서 진행됐다. 무작위로 선정된 총 56명의 소아저성장증 환자 중 4명이 제외됐으며, 1차 지표인 키성장속도(aHV, annualized height velocity)는 투약후 6개월이된 시점에서 평가했다. 투약그룹은 1주형 GX-H9을 0.8mg/kg, 1.2mg/kg 투약하는 그룹과 2주형 GX-H9을 2.4mg/kg 투여하는 3그룹으로 나뉘었다. 대조군인 지노트로핀은 최대 24개월까지 매일 0.03mg/kg 투여했다....