바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

LG화학이 개발한 엔브렐 바이오시밀러 '유셉트(Eucept)'가 국내 시장에 진입한다. 삼성바이오에피스의 브렌시스와 함께 국내 엔브렐 바이오시밀러 시장을 확장시킬 것으로 기대된다.

LG화학은 16일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료 성분 ‘에타너셉트(etanercept)’ 기반 바이오시밀러 제품인 유셉트의 판매허가를 획득했다고 밝혔다.

유셉트는 화이자의 바이오의약품 엔브렐의 바이오시밀러로 LG화학의 첫 항체 바이오의약품이다. 류마티스 관절염을 비롯해 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가를 받았다. 제품 구성은 ▲25mg syringe/0.5mL ▲50mg syringe/1.0mL ▲50mg autoinjector/1.0mL 등 총 3개 규격이다.

LG화학은 ▲한국인 대상 대규모 임상시험 통한 신뢰성 확보와 ▲ 자가 주사 (환자 스스로 주사) 사용자 환경을 고려한 주사 편의성 향상을 통해 오리지널 및 바이오시밀러 경쟁사 제품과 차별화했다.

실제로 LG화학은 2014년부터 국내 약 30개 종합병원에서 185명의 환자들을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 한국 환자 대상의 대규모 임상으로 더욱 신뢰할 수 있는 유효성 및 안전성 데이터를 확보, 빠르게 국내 시장에 침투할 수 있을 것으로 기대된다는 설명.

LG화학은 주사 편의성 향상에도 초점을 맞췄다. 환자가 직접 자가주사 하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 더욱 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터(autoinjector) 타입으로 주사기를 디자인 했다. 또한 오리지널 의약품보다 더욱 가는 주사바늘을 적용해 주사 시 통증 감소 효과가 기대된다.

LG화학은 앞으로 약 300억원 규모의 국내 에타너셉트 성분 시장을 본격 공략할 방침이다. 국내에서는 삼성바이오에피스가 유한양행을 통해 엔브렐 바이오시밀러 브렌시를 판매하고 있다.

LG화학의 손지웅 생명과학사업본부장은 “한국인 대상 대규모 안전성 결과 확보 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 넓혀갈 것”이라며 “류마티스관절염 환자들의 삶의 질 향상과 경제적 부담을 줄이는데 기여하겠다”고 밝혔다.

한편 LG화학은 2012년 일본의 ‘모치다제약(Mochida Pharmaceutical Co. Ltd.)’과 ‘유셉트’ 공동 개발 및 판매 계약을 체결, 국내와 일본 시장 진출을 동시에 준비해왔다. 지난 1월에는 ‘에타너셉트’ 기반 바이오시밀러 제품 최초로 일본 판매 허가를 획득한 바 있다.