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제넥신·네오이뮨텍 "면역항암제 하이루킨 미 FDA 임상 승인"

입력 2018-03-20 08:45 수정 2018-03-20 08:45

바이오스펙테이터 장종원 기자

50~70명 뇌암 환자 대상 1~2a상 美 임상 진행

제넥신은 미국 관계회사 네오이뮨텍(NeoImmuneTech, NIT)과 공동개발중인 면역항암제 하이루킨(HyLeukin)의 뇌암환자 대상 임상시험이 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다.

이번 미국 임상은 약 50~70명의 뇌암 환자 대상으로 안전성 및 효력을 평가하는 1상(Ph1b) 및 소규모 2상(Ph2a)으로 구성되며 하이루킨 투약 후 면역세포의 증가, 암환자의 생존율 및 치료 반응을 조사 할 예정이다.

뇌암은 뇌조직에 풍부하게 존재하고 있는 신경교세포에 발생한 악성종양을 통틀어 일컫는 질환이며 표준 치료 방법은 수술 및 화학방사능치료지만 치료 후에 평균 생존기간이 약 12개월로 다른 고형암에 비해 생존율이 매우 짧다.

뇌암 환자에게 암을 제거하기 위한 표준치료를 하게 되면 암과 싸우는 면역세포, 특히 T세포 역시 급격히 감소하게 되는 부작용이 발생한다. 최근 주요 연구에서 T 세포가 크게 감소된 뇌암 환자의 경우 생존율 역시 짧아진다는 보고가 이어지면서 T 세포의 중요성은 뇌암에서도 강조되고 있다.

하이루킨은 인터루킨-7에 제넥신의 플랫폼 기술인 hyFc 기술을 적용해 제조한 융합단백질로서, 인터루킨-7 단백질에 비해서 체내 반감기 및 효력이 크게 증가된 제품이다. T 세포를 만들어 내고, 암 조직으로 이동시키고 T 세포가 오래 살도록 해준다.

제넥신 관계자는 "제넥신의 제품 중에 미국에서 임상 승인을 받은 최초의 사례로서 하이루킨의 글로벌 임상개발에 중요한 마일스톤"이라면서 "향후 다양한 암종으로 임상 개발을 확대하고 면역관문억제제 등과 병용투여 연구 등을 추가로 진행하여, 하이루킨의 글로벌 제품 개발을 더욱 가속화 하겠다”고 전했다.

한편 제넥신 하이루킨은 지난해 연말 총 5억 6000만 달러에 중국 I-Mab과 기술이전 계약을 체결한 바 있다. I-Mab은 암에 대한 적응증에 대해 하이루킨의 중국, 대만, 홍콩, 마카오 포함 권리에 대한 개발권 및 판권을 갖고 개발을 진행하고 있다.

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