바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

국내 임상시험 관련 정보를 한 곳에서 살펴볼 수 있는 ‘한국임상시험포털(K-CLIC’이 문을 열었다. 임상시험에 대한 국민과 연구자들의 접근성과 투명성을 높이기 위한 시도다.

하지만 실제 임상시험 정보의 대부분은 국내 식품의약품안전처의 임상시험 정보와 미국 국립보건원(NIH)의 'ClinicalTrials.gov'에 의존하는 등 한계도 도드라진다.

한국임상시험산업본부(KoNECT)는 11일 서울 마포구 본사에서 기자간담회를 갖고 한국임상시험포털(http://www.koreaclinicaltrials.org)’을 공개했다.

일반 국민들과 환자들을 비롯해 유관기관 등 임상시험 종사자 등이 필요로 하는 임상시험관련 정보를 생성 또는 취득해 한 곳에서 제공하는 국내 유일의 임상시험 정보 통합창구라는게 KoNECT측의 설명이다.

포털은 국내에서 진행되는 임상시험 모집 정보를 보다 쉽게 찾을 수 있는 ‘임상시험 참여정보’ 서비스를 제공한다. 식품의약품안전처 임상시험승인데이터와 임상시험실시기관이 게시하는 모집정보를 대상 질환, 임상시험단계, 임상시험실시기관 별로 찾아볼 수 있다.

세계 최대 임상시험 레지스트리인 미국국립보건원(NIH)의 'ClinicalTrials.gov'에 등록된 약 5000여 명의 국내외 연구자들을 상세하게 찾아볼 수 있는 연구자 검색 서비스를 제공한다. 임상시험 단계, 적응증, 연구책임기관 등의 원하는 조건으로 맞춤검색이 가능하다.

아울러 국내외 제약사와 CRO, 연구자 등이 임상시험 수행에 필요한 국내외 연구자 검색 서비스와 임상시험 타당성 조사(Feasibility) 관련 정보 신청, CRO 자율등록, 임상시험 교육정보 등 등 관·산·학 임상시험 관계자들을 위한 전문정보 서비스도 함께 제공한다.

▲국내외 임상시험 정보 공개 현황 비교(자료: 식품의약품안전처)

하지만 임상시험 정보는 국내 식품의약품안전처와 미국국립보건원 자료에 의존하고 있고 실시간 정보 반영이나 통합 검색 등은 제공하지 않아 한계로 지적된다. 질병관리본부에서 운영하는 임상연구정보서비스(CRIS, Clinical Research Infiormation)와도 연계되지 않는다.

제도적으로 풀어야 할 과제도 많다. 제약사나 바이오텍들이 임상시험의 부정적인 결과를 공개할 의무가 없어 실질적인 정보 접근에는 한계가 있다. 다만 식약처가 올해 하반기 임상시험 정보 등록제도를 시행하면 일부 개선될 전망이다. 임상시험 대상자 등록과 마감 등의 모집 상태, 대상자 관찰 종료 현황, 임상시험 결과 등이 공개될 예정이다.

한국임상시험산업본부의 지동현 이사장은 “한국임상시험포털은 임상시험에 대한 정확한 정보를 전달하고 인식 제고에 앞장 서는 온라인 허브로써 역할을 수행하게 될 것”이라며 “앞으로 최신 임상시험과 관련한 최신 정보들의 업데이트 및 지속적인 보완을 통해 환자 중심의 임상시험 환경 조성에 기여해 나갈 것” 이라고 밝혔다.