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美 NDA 앞둔 'SK바이오팜 뇌전증 신약' 임상 데이터는?

입력 2018-05-03 10:39 수정 2018-05-04 13:51

바이오스펙테이터 이은아 기자

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2018 미국신경학회서 임상3상 약효시험 평가 면제받은 임상데이터 공개.. "'세노바메이트' 임상3상 마무리단계, 올해 NDA 제출 목표".."임상2상서 부분발작 다양한 유형에서 발작빈도 55~91%까지 감소"

SK바이오팜이 미국 FDA의 신약승인신청(NDA)을 앞둔 뇌전증 신약 후보물질 ‘YKP3089'의 임상 데이터를 공개했다. YKP3089(성분명: 세노바메이트, Cenobamate)는 국내 최초로 기술수출 없이 글로벌 임상3상까지 독자적으로 개발함으로써 글로벌 신약 탄생 가능성에 대해 주목받고 있는 약물이다. SK바이오팜의 미국 법인 SK LSI(Life Science Inc)는 지난달 21-27일동안 미국 로스앤젤러스에서 열린 미국신경학회 연례학술회의(American Academy of Neurology Annual Meeting, AAN)에 참가해 'YKP3089'의 글로벌 상업화를 위한 본격적인 현지 마케팅 강화에 나섰다.

세노바메이트이 더욱 기대되는 이유는 뇌전증 신약 후보물질 가운데 세계최초로 임상3상에서 약효시험 평가를 면제받았기 때문이다. SK바이오팜은 지난 2016년 FDA로부터 세노바메이트의 임상2상에서 우수한 효능 및 안전성 결과를 인정받아 임상3상에서 추가적인 안전성만 확인되면 NDA 신청이 가능하다는 것을 공식 확인받았다.

세노바메이트의 임상연구를 담당하고 있는 Gregory Krauss 존스홉킨스대학 교수는 2018 AAN 학회에서 “세노바메이트(YKP3089)를 사용한 결과 모든 용량에서 플라시보 대비 전반적인 발작(seizure)빈도가 감소했다. 세노바메이트 200mg, 400mg을 경구 복용한 환자는 다양한 유형의 부분발작 증상을 55~91%까지 감소했다”며 “전체적으로 가장 흔한 이상반응은 어지러움과 졸림증으로 심각한 부작용은 관찰되지 않았다"고 효능 및 안전성 결과에 대해 강조했다.

SK바이오팜 관계자는 세노바메이트의 개발 진행사항에 대해 “현재 임상3상 마무리 단계다. 올해 하반기 미국 FDA에 신약승인신청(NDA) 진행을 목표로 하고 있다”고 밝혔다. 바이오스펙테이터는 2018 AAN 학회에서 발표한 YKP3089의 작용기전, 개념증명(POC), 약물동력학, 효능 데이터를 통해 FDA가 인정한 YKP3089의 효능 및 안전성 데이터를 살펴보고 뇌전증 신약 탄생 가능성에 대해 살펴봤다.

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