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엔케이맥스 "NK세포 치료제, 고형암서 내달 임상1/2상 신청"

입력 2018-05-04 13:37 수정 2018-05-11 14:48

바이오스펙테이터 김성민 기자

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자체 Super NK세포 치료제 미국, 멕시코 임상속도..."배양기술 특허보유, 고형암 동물모델서 항암 효과 테스트"

"엔케이맥스(NKMAX)는 NK세포(Natural killer cell)가 가진 효능을 극대화한다는 의미다. 우리는 환자 자신의 세포를 이용하는 자가(autologous) NK세포 치료제로 다음달 식약처에 임상1/2상 승인신청서를 제출할 계획이다. 임상적 안전성 및 유효성을 입증해 2022년에 의약품 허가를 받는 것을 목표로 한다. 이미 일본에서는 3월부터 생산을 시작해 환자에 투약했고 미국, 멕시코에서 임상을 준비중이다."

김용만 엔케이맥스 GMP 센터장은 회사의 개발전략을 소개했다. 엔케이맥스는 NK세포 활성을 측정하는 키트인 엔케이뷰키트를 판매하는 에이티젠(ATGen)의 자회사로 2016년 설립됐다. 엔케이맥스는 우선적으로 고형암을 타깃하며, 향후 자가면역질환까지 적응증을 넓힐 계획이다. 현재 동종유래(allogenic) NK세포 치료제, CAR-NK세포 연구도 진행하고 있다. 김 센터장은 이전 파미셀 연구소장 및 GMP 센터장으로 13년 동안 근무했다.

김 센터장은 "항암치료제 시장의 트렌드가 면역항암제로 바뀌고 있다"며 "환자의 T세포를 이용한 유전자 치료제인 CAR-T(chimeric antigen T cells)가 각광받고 있으며, 혈액암과 림프종에서 승인받았다"고 강조했다. 그러나 한편으로는 CAR-T를 포함한 세포 면역치료제는 고형암에서 효과가 미미하다는 한계점을 갖는다는 것.

최근에는 T세포에 이어 선천성 면역세포인 NK세포가 부각되고 있다. 김 센터장은 "T세포가 특정 항원만을 인식하는 것과는 달리 NK세포는 즉각적으로 특정 패턴을 가진 바이러스 및 암세포를 죽일 수 있다는 장점이 있다"며 "또한 NK세포는 항체 치료제와 같이 병용투여할 경우 항체의 Fc 부분을 인지해 암세포를 사멸하는 ADCC(Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity) 작용을 할 수 있다"고 강조했다.

NK세포를 치료제로 사용하기 위한 키 포인트는 4가지. 첫째 환자에 필요한 양을 주입하기 위한 대량생산이다. NK세포 수를 증식시키는 방법으로 초기에는 사이토카인을 이용하는 방식이 주를 이뤘으며, 최근에는 증식 자극원으로 지지세포(feeder cell), 유전자조작 등이 있다. 둘째는 적은 숫자의 NK세포로도 충분한 암세포 살상능력을 나타내도록 항암효과를 높이는 것. 셋째는 고형암에서 미미한 효능을 높여야 된다. 마지막으로 이를 위해서 종양미세환경(TME) 내의 면역억제 환경을 극복해야 된다....

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