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美 FDA '에포틴 알파' 바이오시밀러 첫 판매 승인

입력 2018-05-16 10:33 수정 2018-05-16 10:41

바이오스펙테이터 장종원 기자

화이자의 '리타크릿(Retacrit)' 두번의 CRL 통지 이후 결국 허가

미국 바이오의약품 시장에 또 하나의 바이오시밀러가 진입에 성공했다. 만성신부전증, 항암치료 등에서 나타나는 빈혈 치료제로 쓰이는 에포틴 알파(epoetin alfa)의 바이오시밀러다.

미국 FDA는 15일(현지시간) 화이자의 '리타크릿(Retacrit)'의 판매를 승인한다고 밝혔다. FDA는 다만 오리지널 제품과 바이오시밀러의 교차처방은 허용하지 않았다.

리타크릿은 암젠의 에포젠(Epogen)과 J&J의 프로크릿(Procrit)의 바이오시밀러다. 에포젠은 2017년 11억 달러, 프로크릿은 9억7000만 달러의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

리타크릿 승인 과정은 순탄치 않았다. 화이자는 2015년 호스피라를 인수하면서 리타크릿 파이프라인을 확보했다. 리타크릿은 유럽에서 2007년 이미 허가를 받은 제품이었다.

화이자는 2015년, 2017년 두번이나 FDA 자문위원회의 승인권고를 거쳐 품목허가신청(BLA)을 했지만 거절당했다. FDA는 판매 허가를 보류한다는 의미인 CRL(complete response letter)을 통보했다. CRL을 받은 회사는 FDA 요구에 맞춰 제조 공정이나 임상데이터 등의 자료를 보완해야 한다. 결국 세 번의 도전끝에 허가를 받았다.

에포틴 알파는 사이토카인 중 하나인 집락자극인자(colony stimulating factor)로 과립구, 단핵구, 대식세포 등의 분화와 증식을 촉진하는 조혈인자다. 빈혈과 같이 혈액내 세포가 적은 경우 교정을 위해 사용된다.

화이자는 대규모의 구조적, 기능적 정의와 동물실험 데이터, 사람을 대상으로 진행한 약동, 약력학 실험, 임상 면역원성 데이터, 다른 안전성과 효과에 대한 데이터를 통해 리타크릿이 에포젠의 바이오시밀러임을 입증했다.

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