바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 보스턴(미국)=이은아 기자

“인보사의 미국 임상 3상은 오는 7월 시작할 계획이다. 이미 한국 임상에서 인보사의 통증 완화 효과와 연골 구조개선 가능성을 확인했다. 현재 FDA로부터 근본적치료제(DMOAD, 디모드)로 인정받을 수 있도록 임상디자인 설계, 국가보건기구재단(FNIH)과 컨소시엄 진행 등에 총력을 기울이고 있다. FDA 신속심사규제도인 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정도 동시에 추진 해 세계 최초 디모드 승인에 도전한다.”

이범섭 코오롱티슈진 대표가 인보사의 근본적치료제(디모드) 승인에 대한 기대감을 드러냈다. 5일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 BIO USA 행사장에서 만난 이 대표는 “현재 FDA와 막바지 논의 단계로 7월 임상 3상을 시작할 것으로 예상하고 있다. 임상사이트 60개를 이미 확보했다. FDA 승인이 떨어지면 바로 환자 투약을 시작할 것“이라고 밝혔다.

인보사는 지난해 국내에서 승인받은 세계최초 유전자세포치료제 기반 골관절염 치료제로 코오롱티슈진이 인보사의 글로벌 판권을 보유하고 있다. 단 1회 주사 투여만으로 관절염 통증 완화와 기능 개선을 입증했지만 한국 임상에서는 연골재생 등 구조개선 효과를 보이는 디모드로 인정받지 못했다. 이에 코오롱티슈진은 미국 임상시험을 통해 환자 수를 증가하고 X-ray, MRI, 액체 바이오마커 등을 통한 임상디자인을 설계해 디모드에 도전하는 것이다.

이 대표가 인보사의 미국 디모드 승인을 기대하는 근거는 충분하다. 이미 한국 임상시험 결과에서 그 가능성을 확인한 것. 그는 “3년간 추적관찰한 한국 임상결과 인보사 투약 환자들에게 개선 효과가 좋았다. 인보사를 처방받은 환자는 인공관절 수술을 받은 비율이 2%(1명)인데 반해 위약군은 14%(6명)이었다”고 말했다....