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지트리비앤티 "美 FDA, 경구용 교모세포종 치료제 1상 승인"
입력 2018-06-07 14:17 수정 2018-06-07 14:17
바이오스펙테이터 장종원 기자
주사제서 경구용으로 제형변경 임상승인 받아..하반기 임상시작 예정
지트리비앤티는 7일 미국 자회사 오블라토(Oblato)에서 개발 중인 교모세포종(Glioblastoma) 치료제 신약 'OKN-007'의 제형 변경을 위한 임상 1상 시험을 FDA로부터 승인받았다고 밝혔다.
'OKN-007'은 뇌종양 중에서도 가장 악성 질환인 교모세포종을 적응증으로 하는 나이트론 유도체 신약이다. 주사제 제형으로 1b상을 완료했는데 경구용으로 제형을 변경하기 위해 추가로 임상을 진행하게 됐다.
'OKN-007'은 미국 FDA로부터 임상시험 단계의 희귀의약품으로 지정받았으며 지난 4월 기존 뇌종양 치료제인 '테모달'과의 병용투여 임상이 FDA로부터 승인받은바 있다.
회사 관계자는 "기존의 주사제(IV) 형태에서 경구용으로 제형을 변경할 경우, 약물의 효과 지속성과 사용자 편의성이 크게 증가되며,기존 뇌종양 표준요법 치료제와의 병용 처방에 있어서 적용이 쉬워질 것"이라고 설명했다.
신규 임상시험은 미국 오클라호마 대학 스티븐암센터 등에서 재발환자를 대상으로 진행할 것이며, 올 하반기에 임상을 시작할 예정이다.
지트리비앤티 관계자는 "1조이상의 시장규모를 형성하고 있는 교모세포종의 치료제인 OKN-007은 병용요법과 단일요법 두 가지 방향으로 임상을 진행할 예정이며 임상 2상 완료 후 FDA 조건부 승인 신청을 목표로 하고 있다"고 밝혓다.
