바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

LG화학이 바이오시밀러 ‘유셉트(Eucept, 성분명 : 에타너셉트)의 국내 판매를 시작한다. 유셉트는 류머티즘 관절염 등 자가면역질환 치료제로 사용되는 엔브렐의 첫 바이오시밀러다. 유셉트는 올해 1월, 3월 일본과 국내에 판매 허가를 획득했으면 5월 일본 시장에 먼저 출시됐다.

28일 LG화학에 따르면 유셉트의 보험약가는 ▲25mg syringe/0.5mL는 5만 9950원 ▲50mg syringe/1.0mL와 ▲50mg autoinjector/1.0mL는 10만 9000원으로 책정했다.

오리지널 제품인 화이자의 엔브렐50mg프리필드시린지(14만 8267원)과 비교하면 73.5% 수준으로 또다른 바이오시밀러 삼성바이오에피스(판매 유한양행) 에톨로체50mg프리필드시린지(14만188원)보다 저렴하다. 가격경쟁력으로 시장에 조기 확산하겠다는 의지를 드러낸 것.

이와 관련 LG화학은 “생산성을 높인 배양 공정을 구축해 제조원가를 낮췄다”며 “이를 통해 환자들의 약제비 부담을 덜고 항체의약품에 대한 치료접근성을 강화하겠다”고 밝혔다.

LG화학은 또한 ▲대규모 임상 통한 약효 및 안전성 데이터 확보 ▲주사편의성 개선 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 약 200억원 규모의 국내시장에서 빠르게 점유율을 확대할 계획이라고 설명했다.

LG화학은 국내 및 일본의 370여 명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 52주 장기 임상을 진행했다. 특히 국내 임상에만 186명의 대규모 인원이 참여, 한국인 대상 유효성 및 안전성 검증 데이터를 확보했다. 임상결과 대조약인 오리지널의약품과 동등한 효능을 확인했을 뿐 아니라, 주사 부위 관련 현저히 낮은 이상반응률 등 우수한 안전성 결과도 입증했다.

추가로 LG화학은 오리지널의약품에서 유셉트로 전환 시 유효성 및 안전성을 살펴보기 위해 48주간 연장 임상을 진행했다. 52주간 오리지널의약품을 사용해오던 환자가 유셉트로 전환한 후 총 100주차까지 약효와 안전성이 지속 유지되는 것을 증명했다.

LG화학은 환자들의 주사편의성 향상에도 초점을 맞췄다. 환자가 직접 자가주사(환자 스스로 주사) 하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 더욱 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터(Autoinjector) 타입으로 주사기를 디자인 했다. 기존 오토인젝터 제품의 주사 방식을 개선해, 주사버튼을 누르는 과정 없이 주사 부위에 제품을 대고 살짝 힘만 주면 자동으로 투여되는 방식으로 주사편의성을 높였다. 또한 오리지널 의약품보다 더욱 얇은 주사침을 적용해 주사 시 통증 감소 효과가 기대된다.

LG화학의 손지웅 생명과학사업본부장은 “한국인을 대상으로 한 임상데이터 확보와 주사편의성 향상 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 넓혀갈 것”이라고 말했다.

유셉트는 2010년 과학기술정보통신부 주관 ‘대덕특구 전략산업 R&D사업’과 2015년 보건복지부 주관 ‘보건의료기술 연구개발사업’의 국책과제로 선정돼 연구개발비 등을 지원 받았다.