바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

정부가 국내 체외진단 의료기기의 신의료기술 평가가 '선 진입 후 평가' 방식으로 변경하는 것과 관련해 감염병 관련 체외진단 의료기기가 첫 수혜를 받을 것으로 보인다.

보건복지부 관계자는 20일 "체외진단 의료기기 중 우선 감염병을 사전평가 면제 대상으로 정해 시행에 들어갈 계획"이라면서 "시행 시기는 내년 1월이 될 것"이라고 말했다. 국회를 거치지 않고 시행령, 시행규칙 개정만으로 제도 시행이 가능한 만큼 일정대로 진행 가능할 것이라는 설명이다.

복지부 관계자는 "제도 시행 상황을 보고 하반기 사전평가 면제 대상을 전체 체외진단(암 진단 등)으로 확대할 계획"이라고 말했다. 최근 개발이 활발한 암 진단은 내년 하반기를 기대해야 할 것으로 보인다.

정부는 앞서 19일 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 통해 체외진단 의료기기의 신의료기술 평가를 '선 진입 후 평가'하는 포괄적 네거티브 규제 방식으로 변경할 계획이라고 밝힌바 있다. 이를 통해 체외진단검사의 시장 진입에 소요되는 기간이 기존 390일에서 80일 이내로 대폭 줄어들 것으로 기대했다.

복지부 관계자는 "현재 신의료기술평가를 받고 있거나 이미 받은 기업인 경우에도 새로운 제도 시행 후 추가 신청이 가능하다"면서 "현재 평가를 중단할 필요는 없다"고 설명했다.

이와 더불어 인공지능, 3D 프린팅 등의 첨단 기술의 경우 문헌 근거가 다소 부족하더라도 혁신·첨단 의료기술의 잠재가치를 추가적으로 고려해 시장 진입을 허용하는 별도 신의료기술 평가 트랙을 운용한다. 기존의 연구문헌 중심과의 별도 트랙으로 잠재가치평가를 진행하는 것이다.

이를 통해 최소한의 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한 후 임상현장에서 3～5년간 사용해 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가를 한다는 계획이다. 이와 관련해서도 복지부 관계자는 "내년 1월부터 시행하는 것이 목표"라고 전했다.