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신약 우선심사권 거래가 '하락'.."최대 3.5억→0.8억弗"

입력 2018-08-10 17:16 수정 2018-08-12 17:44

바이오스펙테이터 김성민 기자

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FDA, 열대성 질환 및 소아 희귀질환 신약개발 장려 목적 '6개월 이내 심사' PRV 지급.."PRV 보유기업 늘어나면서 판매가격 하락추세".."이달 내성 항생제 개발사에 대한 새로운 법안 가시화 예정"

미국 식품의약국(FDA)이 부여하는 신약 우선심사권(PRV, Priority review vouchers)의 가치가 하락하고 있다. 한때 3억 5000만 달러(약 4000억원)에 거래되기도 했지만 최근 공급과잉으로 1억 달러 이하로 가격이 뚝 떨어졌다.

10일 업계에 따르면 미국 울트라제닉스 파마슈티컬(Ultragenyx Pharmaceutical)과 일본 쿄와하코기린은 PRV를 8060만달러에 팔았다. PRV를 구입한 기업은 공개하지 않았다.

PRV는 개발도상국에서 주로 발생하는 열대성 질환(17개) 및 소아 희귀질환 신약개발을 촉진하기 위해 FDA가 만든 제도다. 한 예로 댕기열은 매년 5000만명이 감염되고, 이중 1만~2만명의 사망하는 심각한 감염질환이지만 아직 치료제가 없는 실정이다.

해당 질환에 대한 치료제를 승인받은 회사에 FDA는 다른 신약에 대한 검토기간을 10개월에서 6개월로 단축하는 PRV를 지급한다. PRV는 다른 기업에 판매할 수도 있어 신약개발사에 지급하는 일종의 인센티브다.

PRV를 통해 심사기간을 단축하는 것은 3가지 효과를 기대할 수 있다. 첫째 신속심사에 따라 시장에 더 빠르게 진입할 수 있다. 둘째 약물특허 만료시점을 고려했을 때 결과적으로 더 오랜 기간 시장에서 특허권을 인정받을 수 있다. 셋째 경쟁물질이 있을 경우 회사가 가진 후보물질의 시판시점을 앞당길 수 있다. 결국 의약품 판매에 따른 매출액이 늘어난다.

PRV의 가치는 적용 제품에 따라 다르며 시판의 앞두고 있는 블록버스터 약물에서 가치가 극대화된다. 처음 법안이 생겼을 때 PRV 가치는 수억달러에 달할 것으로 평가됐다.

2007년 법이 제정되고 2009년 노바티스가 말라리야 신약을 개발하면서 처음으로 PRV를 지급받았다. 첫 거래가 이뤄진 것은 2014년으로 바이오마린(BioMarin)은 사노피/리제네론에 첫번째 바우처를 6750만달러에 팔았다. 2015년, 4번째 거래에서 애브비가 유나이티드 테라퓨틱스(United Therapeutics)가 가진 PRV를 3억5000만달러에 사면서 최고가를 찍었다. 이때까지만 해도 PRV 가치는 꾸준히 오르고 있었다.

▲PRV의 발급 및 판매현황 (법안을 제시한 저자가 운영하는 사이...

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