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'의료기기 허가-신의료기술 평가' 통합심사체계 구축

입력 2018-08-03 10:22 수정 2018-08-03 10:24

바이오스펙테이터 장종원 기자

식약처, 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성방안 후속 조치..의료기기 허가와 신의료기술평가 심사 신속 진행 위해 운영

식품의약품안전처는 3일 신의료기술 의료기기의 빠른 시장 출시를 위해 의료기기 허가와 신의료기술평가, 요양급여대상 여부를 확인하는 심사를 동시 진행하는 '통합심사 전담팀'을 운영한다고 밝혔다.

통합심사 전담팀은 지난달 19일 정부가 발표한 '혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안'의 후속조치로 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일하거나 유사한 경우를 대상으로 의료기기허가와 신의료기술평가 심사를 신속하게 진행하게 된다.

그동안 의료기기 허가는 식약처, 신의료기술평가는 한국보건의료연구원, 요양급여대상 확인심사는 건강보험심사평가원에서 각각 별도로 심사가 진행됐다. 전담팀은 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 기관이 각각 책임자를 지정해 운영되며 신청인과의 창구는 식약처로 일원화된다.

통합심사 전담팀의 주요업무는 기관별 심사일정 공유, 추가제출 자료 내용에 대한 사전검토, 보완자료 일괄 요구, 의견 청취 상담 공동으로 실시, 기관 간 심사 자료 공유 및 의견 교환 등이다.

또한 식약처는 연구 개발중인 의료기기에 대한 허가를 예측할 수 있도록 해당 제품 특성, 임상시험 설계 및 성능 평가방법 등을 업체별로 맞춤 상담하는 '제품 설명회'를 본격화 한다고 덧붙였다.

식약처 관계자는 "이번 지원이 의료기기 허가 심사 기간 단축과 민원인 불편해소에 실질적인 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 우수한 의료기기가 빠르게 시장에 출시될 수 있도록 제도적 지원을 지속하겠다"고 밝혔다.

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