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폴루스, 화성캠퍼스 준공.."미생물 바이오시밀러 개발 본격화"

입력 2018-09-13 12:04 수정 2018-09-13 13:49

바이오스펙테이터 장종원 기자

13일 미생물 기반 cGMP 바이오의약품 생산공장 ‘화성캠퍼스’ 준공식 개최..국내외 투자자 300여명 참여..해외투자 유치, 해외 독점판권 계약, 글로벌 임상시험도 본격화 예정

폴루스가 미생물 기반 바이오의약품 생산공장 '화성캠퍼스'를 준공했다. 2016년 3월 회사를 설립한 이후 2년 6개월만에 2만 리터 규모의 대규모 공장을 완공했다. 폴루스는 화성캠퍼스를 통해 글로벌 임상시험, 해외 독점 판권계약 등 바이오시밀러 사업을 본격화할 계획이다.

코스피 상장사 폴루스바이오팜(007630)의 관계회사인 폴루스는 13일 오전 경기도 화성 캠퍼스에서 국내외 귀빈 300여 명이 참석한 가운데 준공식을 개최했다. 석종훈 중소벤처기업부 중소벤처혁신실장을 비롯해 회사 설립 첫 해인 2016년 폴루스에 대규모 외자를 투자한 터키 SAYA 그룹의 하룩 산작 회장, 미국 퀀텀바이오펀드를 대표하는 미국 터보에어사의 김 브라이언 회장, 그리고 신규 투자유치를 논의 중인 국내외 기업 및 펀드의 관계자 다수 참석했다.

폴루스 화성 캠퍼스는 화성시 소재 ‘장안2 외국인투자지역’ 사업부지 4만 8000㎡에 2017년 2월 28일 착공해 단기간에 1만 리터급 바이오리액터 2기를 보유한 미생물 기반 cGMP 바이오의약품 생산공장으로 완공됐다. 미생물 세포를 배양하는 바이오의약품 설비로서 하나의 공장 안에 2만 리터급 규모의 바이오리액터 구축은 세계적으로도 드문 대규모 설비라는 것이 회사 관계자의 설명이다. 미생물 기반 의약품은 1배치 생산에 11~15일 거리는 동물의약품 기반 항체의약품 생산설비와는 달리 하루에 1배치 생산이 가능한 특징을 가지고 있다.

폴루스는 자체 기술로 개발 완료한 사노피사의 란투스 및 일라이-릴리사의 휴마로그 등 인슐린 제품의 바이오시밀러를 화성캠퍼스에서 생산할 계획이다. 글로벌 임상과 허가 절차를 거쳐 2021년 하반기부터 서유럽 지역 및 북미 지역 독점판권 파트너사를 통해 글로벌 시장에 공급 개시한다는 계획이다.

헬스케어 마케팅 전문 회사인 아이큐비아(IQVIA)의 2017년 자료에 따르면 란투스와 휴마로그의 글로벌 시장규모는 각각 약 13조원(11.2 Billion USD)과 약 7조원(6.9 Billion USD)으로 이 2개 인슐린 제품의 글로벌 시장규모만 약 20조원(17.1 Billion USD)에 이른다. 란투스와 함께 1일 1회 주사 제형으로 지속성 인슐린으로 분류되는 노보노디스크사의 레브미르(2017년 기준 4.5조원, 4 Billion USD) 및 휴마로그와 함께 1일 3회 주사하는 속효성 제형으로 분류되는 노보노디스크사의 노보래피드(2017년 기준 약 8조원, 6.9 billibi USD)를 포함하면 폴루스가 생산하여 글로벌 상업화할 인슐린 바이오시밀러의 글로벌 타겟 시장규모는 약 32조원(28.0 Billion USD)에 이른다.

국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation, 벨기에, 브뤼셀)의 조사에 따르면 당뇨 환자의 증가율은 향후로도 매년 8% 이상을 기록할 것으로 보여 인슐린 시장의 규모도 지속적으로 크게 증가할 전망이다.

구체적으로 폴루스는 화성 캠퍼스를 가동해 생산된 제품의 일부로 2019년 하반기부터 미국 및 유럽을 중심으로 하는 글로벌 임상을 개시해 2021년 유럽 EMA 및 그 이듬해 미국 FDA의 판매승인을 획득한다는 계획이다.

회사 관계자는 “우리가 확보한 생산성은 이미 오리지널사인 사노피나 일라이-릴리보다 월등히 높아 판매승인을 획득한 이후 파격적인 가격 수준으로 시장에 진입하는 것이 가능할 전망”이라면서 "미국 및 유럽의 판매 승인을 받은 고품질의 바이오의약품을 대폭 합리적인 가격으로 전세계에 공급함으로써 우리 폴루스의 창립이념이자 비전인 글로벌 의료평등에 공헌하고자 한다”고 덧붙였다.

폴루스의 남승헌 대표이사는 “화성캠퍼스 준공식은 기존 투자자들에게는 감사의 마음을 전함과 동시에 그간의 경과와 앞으로의 전략을 표현하는 자리로 마련했다"면서 "또한 조만간 투자유치를 확정하게 될 국내외 투자자, 특히 1억불에서 2억불 규모의 투자를 고려하고 있는 해외 투자자들에게는 회사가 가진 실질적인 글로벌 수준의 생산설비 자산을 공개함으로써 투자 성공에 확신을 주는 자리가 됐다"고 설명했다.

남 대표는 또한 “현재 회사가 논의를 진행 중인 북미 지역과 서유럽 지역 대상 독점판권 계약에도 세계적인 규모의 ‘화성캠퍼스’ 준공식은 큰 의미를 가진다. 조만간 구체적인 협상을 종료하고 독점판권 계약 체결 및 일정 규모의 판권 로열티 입수가 가능할 전망”이라고 밝혔다.

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