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셀트리온, 트룩시마 美 허가 임박?.."FDA 자문위 개최"

입력 2018-09-12 10:33 수정 2018-09-12 10:52

바이오스펙테이터 장종원 기자

10월 10일 개최 예정..최초 리툭시맙 바이오시밀러 허가 논의.."퍼스트시밀러 기대"

셀트리온 항암 바이오시밀러 트룩시마의 미국 시장 진입 여부가 조만간 판가름 날 것으로 보인다.

12일 셀트리온에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 오는 10월 10일(현지시간 기준) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)를 개최해 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마(개발명: CT-P10)’의 승인 안건에 대해 논의한다. FDA는 미국 연방 정부 공보(Federal Register Notices)를 통해 이 같은 사실을 공개했다.

셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)’이다.

셀트리온은 작년 6월 FDA에 트룩시마의 허가신청서를 접수했지만 올해 4월 심사보류 및 보완을 요구하는 CRL(complete response letter)을 받은바 있다. 셀트리온은 5월 FDA에 트룩시마 바이오시밀러 품목허가 신청 서류를 재제출했으며 6월 FDA로부터 공식 허가 신청이 받아들여짐에 따라 품목허가 심사 과정을 거쳐왔다.

트룩시마의 허가 논의가 이루어질 자문위원회(Advisory Committee)는 FDA의 독립된 자문기구로 FDA가 심사 중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대한 종합 의견을 제공한다. 자문위원들은 의약품이나 의료기기 허가를 둘러싼 논제에 대해 다양한 의견을 개진함으로써 FDA의 판단을 돕는 역할을 한다. FDA는 이날 자문위원회에서 도출된 의견을 참고해 트룩시마의 판매 허가 여부를 최종 결정하게 된다.

자문위원회가 리툭시맙 바이오시밀러 승인 안건을 논의하는 것은 이번이 처음이다. 긍정적 의견이 도출될 경우 셀트리온 트룩시마의 퍼스트시밀러 등극도 가능할 전망이다. 셀트리온은 FDA로부터 판매 승인을 받게 되면 미국 내 항암제 분야에 네트워크를 보유한 글로벌 빅파마인 테바(TEVA) 를 통해 미국 시장에 안착한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 이미 유럽을 비롯한 세계 각국에서 의약품 판매허가를 받아 많은 환자들에게 처방되고 있다”며 “셀트리온은 미국에서도 많은 암환자들에게 합리적 비용의 치료 기회를 제공하는, 바이오시밀러의 본질적 가치를 실현하고자 한다”고 말했다.

한편 셀트리온은 지난해 2월 유럽에서 트룩시마의 판매 허가를 받아 같은 해 4월부터 유럽 다수국가에서 트룩시마를 판매하고 있으며 1분기 유럽 출시국 기준 시장점유율 약 27%를 기록하며 빠른 속도로 처방률을 높여가고 있다.

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