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바이오니아 "HIV-1 바이러스 정량키트, 유럽 CE 인증"

입력 2018-10-08 13:38 수정 2018-10-08 13:38

바이오스펙테이터 장종원 기자

국제조달시장 참여 길 열려 유럽 등 글로벌 시장 진출 가속화 계획

바이오니아는 8일 에이즈 환자의 치료관리에 사용되는 혈액 내 HIV 바이러스 정량분석키트 'AccuPower® HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit'의 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD, List A)을 획득했다고 밝혔다. 아시아 기업으로는 처음으로 HIV-1 정량분석키트 유럽인증을 취득했다는 게 회사측의 설명이다.

HIV 항바이러스제로 치료 중인 환자들은 연간 2회 이상 혈액 내 HIV-1 바이러스의 양을 확인하게 돼 있어 전 세계적으로 수요가 매우 높고 사용량이 증가하고 있다. WHO 권고사항이기도 하다. 전세계 HIV 진단시장 규모는 2016년(23억 5000만 달러)에서 2021년(38억 8000만 달러)까지 연평균 10.5%의 성장률을 보일 것으로 전망된다.

바이오니아의 HIV-1 정량분석키트는 독자개발한 분자진단시스템 ExiStation에 사용되는 것으로 2016년 프랑스에서 로슈의 최신 분자진단 장비인 COBAS 8800과 COBAS HIV-1 정량분석키트를 사용한 비교 임상을 성공적으로 완료했고 이번에 유럽체외진단시약 인증을 받게 됐다.

이 제품은 극소량의 HIV 바이러스도 검출할 수 있게 해주는 Dual Hot-Start™ 특허기술과 진단시약의 장기 안전성을 증가시킨 AccuPower 특허기술 등이 적용됐다. 특히 이 제품은 한 번에 표준시료 포함 16개 시료를 분석할 수 있는 경제적인 시스템이라는게 회사측의 설명이다.

바이오니아는 이번 유럽체외진단시약 인증을 계기로 WHO PQ(Prequalification, 사전적격인증) 및 Global Fund 지원사업을 신청할 자격을 확보하게 돼 국제원조기구들의 공공입찰시장에 본격 진출할 수 있게 됐다.

바이오니아 관계자는 “자체 개발한 분자진단 시스템과 키트가 글로벌 선도기업의 제품과 비교해 대등한 성능이 입증됐다”며 “자사의 특허기술로 원재료부터 장비까지 모두 자체생산하고 있어 글로벌 기업들에 비해 경제적인 가격으로 공급할 수 있기 때문에 이번 인증을 발판으로 유럽을 포함한 전 세계 시장 진출을 가속할 계획이다”라고 말했다.

▲바이오니아의 ‘AccuPower® HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit’

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