바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

에이치엘비는 자회사 LSK BioPharma(LSKB)가 표적항암제 ‘리보세라닙’ 의 글로벌 임상 3상 시험의 환자 모집을 완료했다고 30일 밝혔다.

라보세라닙의 글로벌 ANGEL 임상 3상은 1, 2차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상이다. 리보세라닙과 최적 지지요법을 투여 받은 대조군의 효능과 안전성을 평가한 시험으로 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조의 방식으로 전 세계12개국 (미국, 유럽(동유럽 포함), 일본, 한국, 대만)에서 진행했다.

2017년 2월 환자 모집을 시작으로 총 96개 병원에서 진행하며, 약 20개월에 걸쳐 환자 등록을 마쳤다. 마지막 임상환자가 등록된 29일 이후, 후속 투약기간 및 추적관찰을 거쳐 2019년 상반기 예정인 글로벌 임상3상 시험의 임상시험결과 보고서(CSR)가 나올 예정이다. 회사는 내년 하반기 미국임상종양학회(ASCO 2019) 혹은 유럽종양학회(ESMO 2019)에서 주요 임상 결과를 발표할 것이라고 밝혔다.

김성철 LSKB의 대표는 “우리는 환자의 후속 투약 및 추적관찰과 더불어, 결과 분석을 위한 데이터 확보 등 임상시험 최종 마무리 단계에 집중하여 신약허가 신청준비를 차질 없이 진행할 예정"이라며 "동시에, 추가 적응증 개발을 통한 시장확대, 추진 중인 라이선스 아웃 및 전 세계 판매망 구축 등을 통해 리보세라닙 상업화에 모든 노력을 다 할 것” 라고 향후 일정을 밝혔다.

에이치엘비 관계자는 ”내년 상반기 중으로 글로벌 임상3상시험 결과 보고서가 준비되는 동안, 2019년말 신약허가신청을 목표로 세계 각국의 신속허가 심사제도를 최대한 활용하여 심사기간 단축하기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.

한편 미국과 한국에서 적응증을 확대해 리보세라닙의 병용임상시험이 진행되고 있다. 옵디보(니볼루맙), 키트루다(펨브로주맙)과 병용투여와, 위암 2차 표준치료제 진입을 목표로 ‘파클리탁셀(Paclitaxel)’과의 병용임상을 진행하고 있다.

최근 에이치엘비는 중국판권을 보유한 항서제약 (Hengrui) 과의 면역관문억제제 병용임상 공동개발 계약을 체결해, 간암 적응증을 추가했다. 회사는 2019년 상반기에는 대장암 임상시험을 시작할 계획이다.