바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

휴온스글로벌은 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(LIZTOX)’의 국내 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 19일 밝혔다. 휴온스는 최근 중등도 또는 중증의 미간주름 개선을 적응증으로 국내 대학병원 3곳에서 임상 3상을 성공적으로 마무리했다.

휴온스글로벌은 국내 미용 성형 시장 공략을 위해 누구에게나 있었던 과거의 전성기 ‘리즈(Leeds) 시절’로 되돌려준다는 의미를 담아 보툴리눔 톡신 품목에 ‘리즈톡스’라는 새로운 국내 브랜드명을 도입했다. 기존 ‘휴톡스주’는 수출용으로 사용한다.

리즈톡스가 허가받으면 국산 4번째 보툴리눔 톡신이 된다. 휴온스글로벌은 내년 하반기부터 약 1000억원 규모의 국내 시장에 본격 제품을 출시한다는 계획이다.

휴온스글로벌의 김완섭 대표는 “내년 하반기 리즈톡스 국내 출시를 위해 임상 3상 완료에 맞춰 품목 허가 신청을 신속하게 추진했다"면서 "리즈톡스의 생산 및 공급, 유통, 영업 등 만반의 준비를 하고 있다. 특히 상반기에 공장 대단위 GMP 실사를 이미 완료했다"고 강조했다.

회사측은 원활한 국내 공급 물량 확보와 해외 수출 물량에 선제적으로 대응하기 위해 기존 제1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 유럽과 미국 GMP 수준의 휴톡스 제2공장(500만 바이알) 건설을 완료, 현재는 밸리데이션을 진행 중이다. 제2공장은 오는 2019년 내에 식약처로부터 GMP 승인 획득을 완료할 예정이며 본격 생산에 들어가면 제1공장과 함께 연간 약 600만 바이알의 보툴리눔 톡신을 생산할 수 있게 된다.

한편, 휴온스글로벌은 미간주름 개선 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 지난 8월 식약처로부터 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’에 대한 국내 임상 1·3상 시험계획(IND)을 승인 받았으며, 연내 임상에 돌입해 오는 2020년 적응증을 획득할 예정이다.