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젠큐릭스, 유방암 예후진단 추가 임상.."10년 생존율差 입증"

입력 2018-11-22 11:27 수정 2018-11-22 11:27

바이오스펙테이터 장종원 기자

국제 학술지 ‘PLOS ONE’ 게재..진스웰BCT 고위험군, 화학치료 여부따라 생존율 엇갈려..신의료기술 재신청, 연내 코스닥 상장예비심사도 청구

젠큐릭스의 유방암 예후진단키트 '진스웰(GenesWell) BCT'의 유효성을 검증한 논문이 나왔다. 진스웰BCT 검사에 따른 고위험군의 경우 항암화학치료를 받은 그룹과 받지 않은 그룹 간 생존율에서 유의한 차이를 나타냈다.

젠큐릭스는 유방암 항암화학요법의 치료 효과 예측에 대한 진스웰 BCT의 추가 임상 결과가 미국 공공도서관이 발행하는 국제 학술지 ‘PLOS ONE’에 게재됐다고 22일 밝혔다. (BCT score predicts chemotherapy benefit in Asian patients with hormone receptor-positive, HER2-negative, lymph node-negative breast cancer)

진스웰 BCT는 조기 유방암 환자 중 호르몬 수용체 양성(ER+ 및/또는 PR+), HER2 음성이며 림프절 전이 3개 이하인 환자를 대상으로 10년 내 재발 및 전이 위험도를 예측하는 검사로 국내 400여명의 유방암 환자를 대상으로 임상을 진행해 2016년 식약처로부터 3등급 체외진단 의료기기로 허가받았다. 이 검사는 유방암의 재발 및 전이 위험도에 따라 환자를 고위험군과 저위험군으로 분류함으로써 항암 화학치료 결정의 보조적 지표로 활용될 수 있다.

이번 연구는 국내 조기 유방암 환자 346명(호르몬 단독요법 203명-호르몬·화학 요법 143명)의 진스웰 BCT 결과에 따라 저위험군(266명)과 고위험군(80명)으로 분류한 후, 각각 호르몬 단독요법 시행군과 호르몬과 항암화학치료 병용요법 시행군으로 치료법을 나누어 분석했다.

그 결과 저위험군으로 분류된 환자들은 수술 후 항암 화학치료 없이 호르몬 치료만 한 군에 대비해 호르몬/항암화학치료 병용요법을 실시한 군에서 생존율이 개선되지 않았다. 따라서 저위험군에서 호르몬 단독요법은 호르몬/항암화학치료 병용요법 대비 비열등성을 입증했다.

반면 고위험군의 경우 항암화학치료를 받은 그룹과 받지 않은 그룹 간 생존율에서 유의한 차이를 나타냈다. 호르몬 요법에 보조 화학요법을 시행한 고위험군 환자들은 10년 생존율이 91.9%로 호르몬 요법만 받은 고위험군 환자 생존율 65.4%보다 유의미하게 향상됐다.

진스웰 BCT는 이번 연구 결과를 통해 저위험군으로 분류된 환자들에게 불필요한 항암화학치료를 병용함으로 인해 발생할 수 있는 부작용 위험이나 약제비 부담을 줄일 수 있다고 강조했다.

젠큐릭스의 문영호 생산연구개발본부장은 “이번 연구결과는 진스웰 BCT의 위험군 분류에 따른 항암화학치료효과를 입증함으로써 항암치료요법 선택에 보조적 지표로서 그 가치를 증명한 것”이라며 “앞으로 진스웰 BCT를 통한 조기 유방암의 맞춤형 치료로 인해 유방암 환우들의 삶의 질 향상에 큰 도움이 될 뿐만 아니라 약제비 부담을 줄이는 재정적 효과도 거둘 것”이라고 말했다.

젠큐릭스는 이번 임상 결과를 통해 진스웰 BCT의 임상적 유용성을 강화해 신의료기술평가를 신청했다. 조상래 대표는 “신의료기술평가를 통해 국내 최초로 유효성을 인증 받은 유방암 예후진단 제품이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

한편 젠큐릭스는 코스닥 이전 상장을 준비 중으로 연내 상장예비심사를 청구할 계획이다.

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