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아젠엑스, J&J에 항CD70 항암제 16억弗 기술이전

입력 2018-12-05 07:23 수정 2018-12-05 09:02

바이오스펙테이터 서일 기자

계약금 3억달러와 두 자릿수 로열티 포함해 최대 13억달러 계약..2018 ASH에서 AML, MDS 환자 12명 분석한 ‘ORR 92%’ 면역치료 결과 발표

아젠엑스(Argenx)는 실락 GmbH 인터내셔널(Cilag GmbH International)과 항 CD70 SIMPLE Antibody ‘ARGX-110’(성분명: cusatuzumab)에 대한 독점적 글로벌 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다고 지난 3일 발표했다. 실락 GmbH 인터내셔널은 존슨앤존슨(J&J)의 자회사인 얀센(Janssen)의 계열사다.

얀센은 ARGX-110의 전세계 상용화를 담당하게 된다. 아젠엑스는 양사가 로열티 기준 수익을 50대 50으로 나누기로 한 미국과, 미국 외 국가에서 상용화에 참여할 수 있는 권리를 가진다.

얀센은 계약금으로 3억달러를 아젠엑스에 지급하고, J&J 이노베이션(JJDC)은 주당 100.02유로(113.19달러)에 아젠엑스의 발행주 4.68%를 차지하는 신규 발행주 약 2억달러(1,766,899주)치를 매수할 계획이다. 아젠엑스는 개발, 허가, 상용화 마일스톤과 두 자릿수의 로열티를 포함해 최대 13억달러를 추가로 지급받을 수 있다.

이 소식이 전해지고, 아젠엑스의 주가는 당일 15% 상승해 111.34달러로 최고 기록을 세웠다.

ARGX-110은 백혈병 줄기세포(Leukemia stem cell, LSC), 암세포와 동시에 항원제시세포(APC)가 발현하는 면역관문(Immune checkpoint) 분자 ‘CD70’을 저해해 길항제 역할을 하는 항체다. CD70은 혈액암, 일부 고형암 및 자가면역질환에 관여하는 것으로 알려져 있다. 아젠엑스는 라마(Llama)의 강력한 면역계를 기반으로 타깃에 결합하는 V-region을 개발한 플랫폼 기술 SIMPLE Antibody™를 적용해 ARGX-110을 개발했다. ARGX-110은 ‘보체 의존적 세포독성‘(CDC)과 높아진 ‘항체 의존성 세포 식작용‘(ADCP) 및 ’항체 의존성 세포독성‘(ADCC)으로 CD70을 발현하는 암세포를 사멸시키고 고형암에 대한 면역 감시를 회복하도록 설계됐다.

기존 치료제로 쓰이는 DNA 메틸화억제제(Hypomethylating agent, HMA)는 일부 환자에게서 차도를 보이거나 생존을 연장시키지만, 전반적으로 치료 저항성 LSC로 인해 재발을 일으킨다. 또한, 원발성 인간 급성 골수성 백혈병(Acute myeloid leukemia, AML) LSC에서 CD70 발현이 증진되면 HMA 저항성에 관여한다는 것이 밝혀지면서 아젠엑스는 ARGX-110을 HMA 치료제인 셀진(Cellgene)의 혈액암 치료제 ‘비다자’(Vidaza, 성분명: azacytidine)와 병용해 기존 치료법에 대한 약물 저항성을 극복하고자 했다.

아젠엑스는 현재 임상 1/2상(NCT03030612)에서 강한 화학요법이나 동종 줄기세포 이식(ASCT)이 맞지 않는 급성 골수성 백혈병(AML) 및 고위험성 골수이형성증후군(Myelodysplastic syndrome, MDS)을 새로 진단받은, 나이든 환자에게 ARGX-110과 비다자를 병용 투여해 평가 중이다.

아젠엑스는 지난 10월 15일까지의 결과를 분석해 제60회 미국 혈액학회(American Society of Hematology, ASH)에서 공개했다.

임상 1/2상 중 임상 1상에서 새로 진단받은 AML 환자 12명에게 ARGX-110과 비다자 병용요법의 용량을 1mg/kg, 3mg/kg, 10mg/kg 20mg/kg까지 증가시켜 안전성과 내약성을 확인한 결과였다. 완전관해(CR) 83.3%(10/12명), 부분관해(PR) 8.3%(1/12명)을 포함한 전체반응률(ORR)은 92%(11명)로 확인됐다. 6명의 환자로 확인한 반응 지속기간 중간값(Median duration)은 8.1개월이었으며, 42%(5명)의 환자에게서 치료 후 미세잔존질환(Minimal residual disease, MRD)이 확인됐다. 아젠엑스는 AML 환자 최소 21명에게 ARGX-110 10mg/kg을 처방해 임상 1/2상 중 임상 2상을 진행 중이다.

한편, 아젠엑스는 ARGX-110을 이용해 T세포백혈병-림프종(T-cell leukemia–lymphoma, TCL) 대상 임상 1b상, 비인두암(nasopharyngeal carcinoma, NPC) 대상 임상 1b상을 마친 상태이며, 피부T세포림프종(cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) 대상 임상 2상을 진행 중이다.

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