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FDA, 'NASH 신약개발 가속화' 초안 발표..주요내용은?

입력 2018-12-07 06:45 수정 2018-12-11 08:31

바이오스펙테이터 서일 기자

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임상 디자인 및 종결점 선정 가이드라인 제시…NASH 진단하고 등급 매길 수 있는 바이오마커 발굴 촉구

미국 식품의약국(FDA)이 간섬유화가 있는 비알코올성지방간염(Nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 치료제 개발 촉진을 위해 새로운 신약개발 가이드라인 초안을 지난 3일 공개했다.

FDA는 “비알코올성지방간염(NASH)은 현재까지 승인받은 치료제가 없는 질병으로 환자의 부담이 크고 결국에는 간을 이식받아야 되는 질병"이라며 “비알코올성지방간염과 비알코올성지방간의 진행 속도를 늦추거나 증상을 호전시킬 수 있는 치료제에 대한 미충족 수요가 높다”고 이번 가이드라인 초안 발표의 취지를 밝혔다.

지방간에서 지방간염으로 진행되는데 걸리는 시간은 대략 7년 정도로 알려져 있다. 이 기간동안 환자가 느낄 수 있는 증상이 없기 때문에 NASH는 '침묵(silence)의 질병'으로 불리운다. 조직 생검 이외에는 비알코올성 지방간염을 진단할 수 있는 정확한 진단방법도 없는 실정이다. 현재 혈액검사를 통해 측정하는 ALT, AST와 같은 간손상 지표 역시 정확성이 높지않고, 영상장비를 이용해 간의 섬유화 정도를 측정하는 방법도 측정방식에 따른 편차가 크다.

이러한 질병의 특성에 따라 NASH 치료제 개발을 위해 해결해야 하는 문제들이 있다. 우선 비알코올성지방간에서 비알코올성지방간염으로 악화될 수 있는 환자를 판단할 수 있는 객관적 기준이 없다. 이 때문에 FDA는 적당한 판단기준이 확립되기 전까지 비알코올성지방간염의 임상 연구는 간 섬유화가 같이 진행된 환자를 대상으로 진행하기를 권고했다....

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