바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

머크가 숨가쁘게 진행되는 비알콜성지방간염(Nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 치료제 개발경쟁에 뛰어들었다.

머크는 3일(현지시간) NGM 바이오파마슈티컬즈(NGM biopharmaceuticals)가 개발한 β-Klotho/FGFR1c 복합체에 작용하는 단일클론 항체 치료제 ‘NGM131(MK-3655)’의 개발 및 상업화에 대한 전세계 독점권을 획득했다고 밝혔다.

MK-3655로 명칭이 전환된 이 후보물질은 NGM이 NASH와 제 2형 당뇨 치료제로 개발 중이다.

머크와 NGM은 2015년부터 새로운 바이오의약품의 발굴, 개발 및 상업화를 위해 광범위한 협업을 진행해왔다. 머크는 이 협업의 대가로 NGM에 9400만달러를 선지급하고 1억600만 달러 규모의 NGM 우선주를 매입했으며 2억5000만달러의 연구개발금을 지원했다.

협업의 결과물 중 하나인 이번 권리 이전을 통해 NGM 측은 머크로부터 2000만달러를 수령하게 된다. 또한 NGM은 MK-3655가 임상3상에 돌입하기 전 글로벌 비용 및 매출 공유 약정의 50%까지 참여할 수 있는 옵션을 보유하고 있다. 이 옵션을 사용하지 않을 경우, NGM은 개발 및 상업화에 대한 마일스톤을 수령하는데 더해 두 자릿수의 판매 로열티를 지급받을 수 있다.

MK-3655는 신진대사 조절에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 β-Klotho 단백질의 독특한 에피토프(epitope)에 결합해 FGFR1c를 선택적으로 활성화함으로써 인슐린 감수성과 포도당 대사를 자극하는 FGF21 기반의 대사 신호체계를 자극한다.

NGM은 작년 11월 미국 샌프란시스코에서 개최된 미국 간질환 학회(AASLD 2018)에서 비알콜성지방간을 가진 비만, 인슐린 저항성 환자를 대상으로 진행한 임상1b상 POC(proof-of-concept) 결과를 소개했다.

예비 데이터 분석 결과, 해당 후보물질을 단일 용량으로 적용하고 5주 뒤 통계학적으로 유의미하게 간의 지방 함량이 감소했으며 다양한 대사 지표들이 향상된 것을 관찰했다. 또한 월 1회 주사하는 인슐린 반응개선제(insulin sensitizer)로서의 MK-3655의 가능성도 확인했다.

머크는 이러한 데이터를 기반으로 당뇨병 발병 유무와 상관없이 선별한 NASH환자를 대상으로 MK-3655의 간 조직 및 포도당 조절 개선 효과를 평가하기 위한 임상 2b상을 수행할 계획이다.

Joe Miletich 머크 상무는 “지금까지 NGM과의 협업 결과에 대해 기쁘게 생각하며 앞으로에 대해 더욱 기대하고 있다”며 “머크는 NASH를 포함, 대사질환을 치료하는데 의미있는 결과를 내기 위한 신약 발굴에 집중할 것”이라고 말했다.

David Woodhouse NGM 대표 역시 “NGM의 강력한 약물 발굴 시스템과 바이오신약에 대한 통찰력이 인정받아 기쁘다. 우리는 머크가 MK-3655를 질병으로 인해 고통받고 있는 사람들의 잠재적 미충족 수요를 해결하는 신약으로 개발할 것을 기대한다”고 전했다.