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DTC 유전자검사 57개 항목 확대..인증제 시범사업 추진

입력 2019-02-14 16:23 수정 2019-02-14 16:34

바이오스펙테이터 장종원 기자

복지부, 15일 대상기관 모집공고..5월부터 5개월간 진행

정부가 소비자 직접 의뢰(Direct To Consumer, DTC) 유전자검사 서비스 인증제 도입을 위한 시범사업을 추진한다. DTC 검사항목도 기존 12개에서 57개로 확대한다.

보건복지부는 DTC 유전자검사서비스 인증제 도입을 위한 시범사업 추진위원회를 구성하고 시범사업에 참여할 유전자검사기관을 모집한다고 14일 밝혔다.

DTC 유전자 검사서비스 인증제는 2018년 12월 국가생명윤리심의위원회에서 DTC 유전자 검사서비스의 관리강화방안 추진을 권고해 마련 중으로 관련 법 개정도 추진 중이다.

시범사업에서는 참여업체 모집 공고 이후, 참여업체 선정과 연구계획에 대한 공용 IRB(Institutional Review Board, 기관생명윤리심의위원회) 심의를 거쳐 올해 5월부터 9월말까지 5개월 동안 검사서비스 전반에 대한 품질 관리 인증기준 적용 여부와 기존 항목을 포함한 추가허용 항목의 적절성에 대해서 검토하게 된다.

시범사업 참여기관은 공고일 기준 유전자 검사기관으로 신고한 기관 중 ▲유전자 검사 정확도평가를 받은 실적이 있는 기관 또는 이에 준하는 국내·외 인증프로그램의 인증을 받은 기관 ▲공고일 기준 DTC 유전자 검사서비스 제공 실적이 있거나, 신규 사업 수행 시 이와 동등 수준 근거 자료 제출 가능 기관 ▲시범사업 관련 자료의 요청 및 점검 등에 성실하게 임할 수 있는 기관 등 3가지 요건을 모두 충족해야 한다.

시범사업을 통해 검토할 인증제는 DTC 유전자 검사서비스 전반에 대한 품질 관리를 포함하는 100개 인증항목으로 평가기준이 구성된다. 소비자로부터의 서면동의 구득, 개인정보관리 실태, 과학적 근거 하에 검사 수행여부, 내·외부 검사 정확도(암맹)평가, 검사결과의 소비자 대상 전달절차, 검사 후 소비자 설문조사, 건강 위해여부, 유상의 서비스나 상품판매와 직접 연계 여부 등 검사 서비스 전반에 대한 평가와 인증을 포함한다.

시범사업에 적용할 검사 대상 항목은 기존 12항목·46유전자 외에 국가생명윤리심의위원회 산하 유전자전문위원회에서 검토를 거쳐 과학적 근거가 충분히 검증됐다고 판단된 웰니스 위주 57항목이다. 웰니스는 개인의 특성이나 건강에 관련한 항목으로 영양소, 운동, 피부·모발, 식습관, 개인특성(알코올 대사, 니코틴 대사, 수면습관, 통증민감도 등), 건강관리(퇴행성관절염, 멀미, 요산치, 체지방율 등), 혈통(조상찾기) 등이 해당된다.

다만, 기존 허용고시에서 대상유전자를 한정했던 것과는 달리 시범사업에서는 허용항목만 한정하고 대상 유전자는 검사기관이 자율로 선정해 인증받고 검사할 수 있게 했다.

윤태호 공공보건정책관은 “이번 시범사업을 통해 국민의 건강과 안전을 위한 DTC 유전자검사서비스 인증제의 시행방안을 마련하고, 이에 따른 DTC 유전자검사제도를 도입해 안전하고 정확한 유전자검사가 소비자 대상으로 시행될 수 있도록 할 예정”이라고 말했다.

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