바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

젠큐릭스가 유방암 예후진단키트 'GenesWell™ BCT'의 새로운 국내 특허를 확보했다.

젠큐릭스는 15일 진스웰BCT를 사용해 유방암 환자 중 항암 화학치료가 불필요한 환자를 선별하는 방법에 대한 국내 특허를 획득했다고 공시했다.

진스웰 BCT는 조기 유방암 환자 중 호르몬 수용체 양성(ER+ 및/또는 PR+), HER2 음성이며 림프절 전이 3개 이하인 환자를 대상으로 10년 내 재발 및 전이 위험도를 예측하는 검사로 국내 400여명의 유방암 환자를 대상으로 임상을 진행해 2016년 식약처로부터 3등급 체외진단 의료기기로 허가받았다.

이번 특허는 진스웰 BCT가 유방암의 재발 및 전이 위험도에 따라 환자를 고위험군과 저위험군으로 분류함으로써 항암 화학치료 결정의 보조적 지표로 활용될 수 있다는 내용에 관한 것이다.

저위험군으로 분류된 환자의 경우 수술 후 호르몬 단독요법은 호르몬 및 항암화학치료 병용요법에 의한 생존율 개선과 비교 시 비열등성을 보인다. 반면 고위험군의 경우 항암화학치료를 받은 환자는 항암화학치료를 받지 않은 환자와 유의한 생존율의 차이를 나타내 항암화학치료가 필요하다.

젠큐릭스는 진스웰BCT 허가 이후 추가 연구를 통해 이를 입증했다. 젠큐릭스는 국내 조기 유방암 환자 346명(호르몬 단독요법 203명-호르몬·화학 요법 143명)의 진스웰 BCT 결과에 따라 저위험군(266명)과 고위험군(80명)으로 분류한 후, 각각 호르몬 단독요법 시행군과 호르몬과 항암화학치료 병용요법 시행군으로 치료법을 나누어 분석했다.

그 결과 저위험군으로 분류된 환자들은 수술 후 항암 화학치료 없이 호르몬 치료만 한 군에 대비해 호르몬/항암화학치료 병용요법을 실시한 군에서 생존율이 개선되지 않았다. 반면 고위험군의 경우 항암화학치료를 받은 그룹과 받지 않은 그룹 간 생존율에서 유의한 차이를 나타냈다. 호르몬 요법에 보조 화학요법을 시행한 고위험군 환자들은 10년 생존율이 91.9%로 호르몬 요법만 받은 고위험군 환자 생존율 65.4%보다 유의미하게 향상됐다. 이 연구는 작년 11월 미국 공공도서관이 발행하는 국제 학술지 ‘PLOS ONE’에 게재됐다.

젠큐릭스 관계자는 "이번 연구 결과를 토대로 '유방암 환자의 화학치료 유용성 예측 방법'에 대한 국내 특허를 확보한 것"이라면서 "진스웰 BCT 검사를 통해 항암화학치료 필요한 유방암 환자의 선별 지표로 활용할 계획"이라고 말했다.

한편 젠큐릭스는 작년 9월 조기 유방암 환자 중 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 음성(HR+/HER2-)인 유방암 환자를 위한 예후 예측 알고리즘과 호르몬 수용체 음성, HER2 수용체 양성(HR-/HER2+)인 유방암 환자를 위한 예후 예측 알고리즘에 대한 국내 특허를 획득했다.