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얀센 '스프라바토', 30년만에 新항우울제 FDA 승인
입력 2019-03-07 14:55 수정 2019-03-08 13:57
바이오스펙테이터 김성민 기자
30년 만에 새로운 메커니즘을 가진 우울증 치료제가 나왔다. 미국 식품의약국(FDA)은 기존 우울증 치료제에 듣지 않는 성인 환자에게 비강제 형태인 얀세의 '스프라바토(SPRAVATO™, esketamine)'를 항우울제와 함께 투여하는 치료법을 승인한다고 지난 6일 밝혔다. 스프라바토는 기존 치료법에 반응하지 않는, 전체 우울증 환자의 약 3분의1 환자에게 새로운 치료 대안을 제시하게 된다.
스프라바토는 56mg 혹은 84mg 용량으로 나오며, 가격은 590~885달러 수준이다. 첫 투여시 4주 동안 1주일에 2번 투여한 다음에 1주 혹은 2주에 한번 투여하게 된다. 단 스프라바토 흡입으로 진정 효과(sedation)와 해리 작용이 일어나기 때문에 약물 오남용 위험이 있어 정해진 곳에서만 처방받을 수 있다. 의사가 환자를 모니터링할 수 있는 시스템이 있는 기관에서만 약물 처방이 가능하며, 위해성관리계획(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)에 따라 제한된 시스템으로 유통하게 된다.
얀센은 지난해 10월 유럽 식품의약품청(EMA)에 판매승인신청서(MAA)를 제출했으며, 올해 하반기에 약물승인 여부가 결정될 것으로 예상된다.
미국에서 지난 1987년 우울증 치료제로 세로토닌을 뇌에 더 오래 머물게하는 선택적 세로토닌 재흡수억제제(selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI)인 일라이릴리 '프로작(Prozac)'이 처음으로 판매승인을 받았다. 이후 세로토닌, 도파민 등 모노아민(amine) 계열의 항우울제가 주류를 이뤘다. 이 계열 약물은 환자에게 3~4주를 처방해야만 항우울 효과가 나타나고, 30~40% 환자는 약물 혜택을 보지 못하는 한계가 있다. 하지만 마땅한 치료 옵션이 없는 상황이었다.... <계속>
