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로슈, 편의성 높인 '허셉틴SC' FDA 승인에 "기대"

입력 2019-03-13 06:36 수정 2019-03-13 18:07

바이오스펙테이터 김성민 기자

이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
허셉틴 하이렉타 환자에 2~5분내 주입가능 편의성 높여..."임상결과 86% 환자, 허셉틴 하이렉타를 더 선호"

올해 6월 미국에서 허셉틴 특허만료를 앞두고, 원개발사인 로슈가 약물재형을 바꿔 허셉틴의 환자 편의성을 높인 제품을 내놔 귀추가 주목된다. 현재 미국 식품의약국(FDA)은 4개의 허셉틴 바이오시밀러 제품을 승인한 상태다. 셀트리온의 '허쥬마', 삼성바이오에피스의 '오트루잔트', 밀란/바이오콘의 '오기브리', 화이자의 '트라지메라' 등이다.

로슈 제넨텍은 HER2 양성(HER2+) 유방암 치료제로 피하에 주입하는 형태인 '허셉틴 하이렉타(Herceptin Hylecta™, 트라스투주맙+hyaluronidase-oysk)'을 FDA로부터 승인받았다고 지난달 28일 밝혔다. FDA는 2개의 임상3상 HannaH(NCT00950300), SafeHER(NCT01566721)과 임상2상 PrefHER(NCT01401166) 결과를 바탕으로 허셉틴 하이렉타를 승인했다.

허셉틴 하이렉타의 핵심 차별성은 환자 편의성이다. 허셉틴 하이렉타는 환자에게 '바로 주입할 수 있는(ready-to-use)' 제형으로 2~5분내에 주입할 수 있다. 허셉틴은 환자에게 주사로 30~90분 동안 정맥투여해야 한다. PrefHER 스터디에서 환자에게 '허셉틴→허셉틴 하이렉타', 혹은 '허셉틴 하이렉타→허셉틴' 순으로 투여했을 때, 전체 환자 가운데 86%가 허셉틴 하이렉타를 선호했다.

허셉틴 하이렉타는 허셉틴과 비교해 유사한 효능 및 안전성 프로파일을 보였다. HannaH 임상은 HER2+ 유방암 환자 596명을 대상으로 수술전 보조요법(neoadjuvant) 및 수술후 보조요법으로 허셉틴 하이락타, 혹은 허셉틴을 투여해 약물 효능 및 안전성을 비교했다. 그 결과 조직 완전관해률(pathological complete response, pCR)은 피하주입 재형은 45.4%, 정맥주입 재형은 40.7%로 유사한 수준이었다. SafeHer 임상에서는 전이성 HER2+ 유방암 환자에게 기존 화학치료제와 함께 허셉틴 하이렉타 또는 허셉틴을 투여해 유사한 약물 안전성 및 내약성을 확인했다....

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