바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

올해 6월 미국에서 허셉틴 특허만료를 앞두고, 원개발사인 로슈가 약물재형을 바꿔 허셉틴의 환자 편의성을 높인 제품을 내놔 귀추가 주목된다. 현재 미국 식품의약국(FDA)은 4개의 허셉틴 바이오시밀러 제품을 승인한 상태다. 셀트리온의 '허쥬마', 삼성바이오에피스의 '오트루잔트', 밀란/바이오콘의 '오기브리', 화이자의 '트라지메라' 등이다.

로슈 제넨텍은 HER2 양성(HER2+) 유방암 치료제로 피하에 주입하는 형태인 '허셉틴 하이렉타(Herceptin Hylecta™, 트라스투주맙+hyaluronidase-oysk)'을 FDA로부터 승인받았다고 지난달 28일 밝혔다. FDA는 2개의 임상3상 HannaH(NCT00950300), SafeHER(NCT01566721)과 임상2상 PrefHER(NCT01401166) 결과를 바탕으로 허셉틴 하이렉타를 승인했다.

허셉틴 하이렉타의 핵심 차별성은 환자 편의성이다. 허셉틴 하이렉타는 환자에게 '바로 주입할 수 있는(ready-to-use)' 제형으로 2~5분내에 주입할 수 있다. 허셉틴은 환자에게 주사로 30~90분 동안 정맥투여해야 한다. PrefHER 스터디에서 환자에게 '허셉틴→허셉틴 하이렉타', 혹은 '허셉틴 하이렉타→허셉틴' 순으로 투여했을 때, 전체 환자 가운데 86%가 허셉틴 하이렉타를 선호했다.

허셉틴 하이렉타는 허셉틴과 비교해 유사한 효능 및 안전성 프로파일을 보였다. HannaH 임상은 HER2+ 유방암 환자 596명을 대상으로 수술전 보조요법(neoadjuvant) 및 수술후 보조요법으로 허셉틴 하이락타, 혹은 허셉틴을 투여해 약물 효능 및 안전성을 비교했다. 그 결과 조직 완전관해률(pathological complete response, pCR)은 피하주입 재형은 45.4%, 정맥주입 재형은 40.7%로 유사한 수준이었다. SafeHer 임상에서는 전이성 HER2+ 유방암 환자에게 기존 화학치료제와 함께 허셉틴 하이렉타 또는 허셉틴을 투여해 유사한 약물 안전성 및 내약성을 확인했다....