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제넥신-NIT, 하이루킨-7 'first-in-human' 데이터는?

입력 2019-04-02 06:48 수정 2019-04-02 07:49

바이오스펙테이터 아틀란타(미국)=김성민 기자

이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
[AACR 2019]건강한 피험자 대상 임상1상서 하이루킨-7 내약성 및 안전성 확인, 최대 추적기간 56일까지 고용량 투여군에서 CD4+ CD8+ T림프구 증가한 결과 확인

▲인터루킨-7 임상1상 포스터 발표현장, 바이오스펙테이터 촬영.

“건강한 피험자에게 인터루킨-7을 투여하자 항암 면역작용에 중요한 T세포 수가 늘어났으며, 동시에 면역을 억제하는 조절 T세포(Treg)는 증가하지 않는 긍정적인 결과를 확인했다. 암 환자는 T세포가 적고, 부족한 상태가 오래될수록 생존기간이 짧아진다고 알려져 있다. 이에 암 환자에게서 T세포 수를 늘려 생존기간 등 예후를 개선하겠다는 접근법이다. 하이루킨-7은 우수한 안전성을 보였으며, 향후 면역관문억제제 등 항암제와 병용투여를 진행할 때 부작용 우려를 덜 수 있는 차별성을 가진다.”

이형기 서울의대 교수는 1일(현지시간) AACR 2019에서 제넥신과 네오이뮨텍이 공동 개발하고 있는 하이루킨-7(Hyleukin-7, GX-I7/NT-I7)의 임상 1상 결과를 발표했다. 하이루킨-7은 반감기를 늘린 IL-7 약물로는 글로벌에서 ‘first-in-human’ 임상에 처음 들어간 약물이다.

인터루킨-7(IL-7)은 T세포 발달 및 항상성을 조절하는 핵심적인 사이토카인이다. 그러나 IL-7은 물질 자체가 불안정한 특징을 가져 생산 및 상업화가 어려웠다. 하이루킨-7은 IL-7의 N-말단을 엔지니어링하여 물질을 안정하게 만들었다. 또한 반감기를 늘리기 위해 체내에서 면역원성을 일으키지 않는 IgD와 IgG4 Fc 절편을 융합한 hyFc 플랫폼을 이용했다. 해당 기술은 항체 매개로 일어나는 세포독성 작용(ADCC, CDC)은 없애면서, 체내 반감기를 늘리는 FcRn 수용체에 대한 결합력은 유지한 형태다.

임상1상은 건강한 피험자를 대상으로 진행되었으며,하이루킨-7(Hyleukin-7)을 플라시보 약물과 20, 60μg/kg 피하(SC) 혹은 60μg/kg 근육 내(IM)로 주사해 약물 안전성, 내약성, 약동력학적(PK/PD) 특징 등을 평가했다(NCT02860715). 각 코호트마다 10명의 피험자가 참여했으며, 플라시보 대 하이루킨-7 투여군은 2:8로 배정했다. 약물을 투여한 지 28일째 되는 날 약물 투여에 따른 임상 평가지표를 확인했으며, 56일까지 팔로업했다....

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