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아이진, 당뇨망막증신약 유럽 2a상 조기종료.."美서 2b상"

입력 2019-04-10 10:33 수정 2019-04-10 10:33

바이오스펙테이터 장종원 기자

4월말 환자모집 종료-3분기 최종보고서 완료..연내 美 2b상 신청

아이진이 이달 당뇨망막증 치료제 ‘EG-Mirotin'의 유럽 2a상의 환자모집을 종료하는 등 임상을 조기에 마무리한다. 아이진은 이번 임상에 대한 최종결과보고서가 나오는대로 미국 후속임상(2b상)을 진행한다는 계획이다.

아이진은 오는 4월말로 EG-Mirotin의 유럽 2a 임상 투약 환자 모집을 종료한다고 10일 밝혔다. 아이진은 2014년 네덜란드에서 EG-Mirotin 1상을 완료한 뒤 프랑스와 헝가리에서 당뇨성 황반부종 환자에게 투약해 효능을 확인하는 2a 임상을 수행해 왔다.

아이진은 당초 2a상은 전체 환자 30명을 대상으로 계획했으나 현재까지 모집된 20여명으로 임상을 조기종료키로 결정했다. 아이진 관계자는 "현재 2/3 수준의 투약 환자 데이터만으로도 신약의 효능을 확인하는데 큰 차이가 없으며 후속 임상을 진행하는데 문제 없다고 판단했기 때문에 환자 모집을 종료하고 곧바로 후속 임상 준비를 진행하게 됐다"고 설명했다.

이에 따라 EG-Mirotin의 2a상은 4월말 환자 모집을 종료하고 관찰 및 데이터 확인 기간을 거쳐 3분기에는 최종보고서 (CSR; Clinical Study report)가 나올 예정이다. 후속임상(2b상)은 미국에서 진행될 예정으로 연내 미국 식품의약국(FDA)에 임상승인 신청을 완료할 예정이다.

아이진 관계자는 "유럽 2a 임상 과정에서 환자 모집이 지연됐던 원인들에 대한 철저한 대책을 마련해 후속 임상 스케줄이 지연되지 않도록 만전을 기하고 있다"고 설명했다. 후속 임상에서는 방문 투약을 중심으로 진행해 환자 편의성을 높이는 방안 이외에도 위약 등의 투약으로 임상 진행 중 증상이 악화된 환자에게 별도 치료를 지원하는 방식으로 환자 모집 유인성을 높일 예정이다.

아이진 관계자는 "특히 소규모 임상이었던 2a 임상과 달리 후속 임상에서는 활성 대조군이 포함되는 부분도 환자 모집에 긍정적인 영향을 줄 가능성이 높다"면서 "망막 치료제 전문 임상에 특화된 임상 대행기관의 면밀한 컨설팅 결과, 후속 임상의 신청과 정상적인 임상 진행이 충분히 가능할 것”이라고 밝혔다. 아이진은 이번 2a상 임상 데이터를 통해 다국적 제약사와의 기술이전 논의도 본격화한다는 계획이다.

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