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휴온스, 보툴리놈 톡신 '리즈톡스' 국내 품목허가

입력 2019-04-12 08:09 수정 2019-04-12 08:22

바이오스펙테이터 장종원 기자

식약처 ‘미간주름 개선' 적응증으로 승인..상반기 국내 시장 출시

휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신제제 ‘리즈톡스(LIZTOX)’가 국내 품목허가를 획득했다. 국내서 개발해 허가받은 4번째 보툴리눔 톡신의 탄생이다.

휴온스글로벌은 12일 식품의약품안전처가 리즈톡스의 품목허가를 승인했다고 공시했다. 휴온스글로벌은 중등도 또는 중증의 미간주름 개선을 적응증으로 국내 대학병원 3곳에서 진행한 임상 3상 결과를 바탕으로 작년 11월 품목허가를 신청했다.

리즈톡스는 앞선 2016년 휴톡스라는 브랜드명으로 수출용의약품 허가를 받았다. 이번 국내 품목허가를 통해 국내외 시장을 동시에 공략할 수 있게 됐다.

휴온스글로벌은 개별의약품 인정을 위한 국가출하승인 절차도 빠르게 진행해 상반기부터 약 1000억원 규모의 국내 시장에 본격 제품을 출시한다는 계획이다. 특히 국내 허가를 바탕으로 글로벌 진출을 추진해 매출을 확대하겠다는 계획이다.

또한 적응증 확대에도 나서고 있다. 휴온스글로벌은 작년 8월 식약처로부터 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’에 대한 국내 임상 1·3상 시험계획(IND)을 승인받아 임상을 진행하고 있다.

원활한 국내 공급 물량 확보와 해외 수출 대응을 위해 건설한 미국과 유럽 GMP 수준의 ‘제2공장’ 가동 준비도 막바지에 이르렀다. 기존 1공장(100만 바이알) 대비 생산력이 5배 이상 확대된 제2공장(500만 바이알)은 현재 밸리데이션을 모두 완료했으며, 연내 식약처로부터 KGMP 승인을 받아 내년부터 본격 생산에 돌입할 예정이다.

김완섭 휴온스글로벌 대표는 “생산부터 공급, 유통, 영업, 마케팅까지 ‘리즈톡스’의 성공적 국내 시장 안착을 위해 만반의 준비를 하고 있는 만큼 전사적으로 기대하는 바가 매우 크다"면서 "휴온스그룹이 가지고 있는 미용 성형 시장에서의 리더십을 기반으로 국내를 비롯해 세계에서도 강력한 시장 경쟁자가 되겠다”고 말했다.

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