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FDA 자문단, 다이이찌산쿄 '퀴자티닙' 반대 5가지 포인트는?

입력 2019-05-16 09:19 수정 2019-05-16 09:47

바이오스펙테이터 김성민 기자

이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
FLT3-ITD 급성골수성백혈병 치료제 '퀴자티닙' 약물효능 대비 안전성 고려 "FDA 자문위원단 8:3 승인반대...데이터 신뢰성 및 약물 효능, 부작용 등이 근거"...오스코텍, 한미약품 등 국내 회사도 AML서 차세대 FLT3 저해제 경쟁

다이이찌산쿄 FTL3-ITD 유전자 변이 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 치료제인 '퀴자티닙(Quizartinib)’의 신약승인에 차질이 생겼다. 퀴자티닙은 올해 시판될 것으로 예상한 약물로 시판후 5년후 2억8400만달러의 매출액을 올릴 것으로 예측되기도 했다(2018.06 이벨류에이트파마 자료).

미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원단(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)은 지난 14일 퀴자티닙이 안전성 위험을 감수하고도 임상적 효능을 가지는가에 대한 질문에 “찬성 3표, 반대 8표”라는 표결을 통해 신약 승인에 반대하는 입장을 내놨다. FDA은 자문위원단의 결정을 반드시 따를 필요는 없지만 보통 자문위원단의 의견이 반영되는 게 일반적이다.

퀴자티닙은 임상3상에서 1차 총족점에 도달했으나, 약물 안전성과 임상 프로토콜 등 데이터 신뢰성이 문제가 됐다. 자문위원회는 이날 임상 데이터 신뢰성, 퀴자티닙 투여에 따른 부작용을 관리할 수 있는 전략 등에 대해서도 논의했다. 이러한 결정에 대해 다이이찌산쿄는 환자에 대한 모니터링을 강화해 약물 투여 용량을 조절하고, 교육을 받은 의료인에게만 약물을 공급하는 등 추가 조치를 하겠다고 제안했다.

다이이찌산쿄는 이날 발표한 성명서에서도 퀴자티닙 신약승인에 대한 강한 의지를 드러냈다. 안트완 이베르(Antoine Yver) 다이이찌산쿄 항암부문 총괄은 “자문위원단의 결정에 실망했지만, FDA와 긴밀하게 협력해 추가 서류제출을 마칠 것”이라며 “재발성/불응성 FLT3-ITD 급성골수성백혈병은 예후가 나쁜 악성 진환으로 우리는 퀴자티닙이 FLT3-ITD로 급성골수성백혈병에 걸린 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있다는 것을 믿는다”고 밝혔다....

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