바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

국내 바이오의약품 생산분야의 경쟁력을 강화하고 산업을 활성화하기 위한 새로운 제안이 나왔다. 바이오의약품 생산 공정에 활용되는 각종 장비와 소모품을 국산화하자는 주장이다.

이찬근 국립 인천대학교 교수는 17일 '바이오경제시대, 글로벌 바이오강국 도약을 위한 생태계 활성화 전략 토론회'에서 "바이오의약품은 수요가 크게 확대됨에 따라 실험실 위주의 과학기반 산업이라는 특성에서 벗어나 생산기반의 메인 스트림 산업으로 변화하고 있다"면서 이같이 주장했다.

그는 "바이오의약품 산업은 양산을 통한 가격 인하, 양산 하에서의 품질 보증, 신속한 생산과 적기 공급이라는 제조업 과제를 해결해야 하는 도전에 직면했다"면서 "국내를 바이오의약품 글로벌 생산기지로 키우기 위해 공급재의 국산화, 글로벌 산업화가 필요하다"고 설명했다.

이 교수의 연구에 따르면 국내 바이오시밀러 및 CMO 업체들은 배양기와 소모품을 거의 전량 수입에 의존하고 있다. 셀트리온과 삼성바이오로직스가 사용하는 소모품의 비용만 해도 연간 7000억~8000억원에 달한다. 현재 국산화가 진행된 것은 배양기(바이오리액터)를 지원하는 파이프/필터의 극히 일부와 포장기기의 일부, 세정제가 유일하다.

이 교수는 "안정적인 생산과 성장하는 중국과의 가격경쟁에 대응하려면 국산화가 시급하다"면서 "현재는 소수의 업체들이 대부분 공급재를 납품하고 있어 독과점 우려가 있어 국산화를 통해 원가경쟁력을 확보해야 한다"고 강조했다.

그러나 바이오의약품 생산공정을 국산화하는 것은 결코 쉬운 일이 아니다. 국내에 원천기술이 없고 국제인증획득이 어려우며 관련 중소기업인들의 바이오산업에 대한 이해가 부족하기 때문이다. 또한 생산 위탁 기업들이 해외 생산품을 선호한다.

이 교수는 "FDA와 EMA로부터 제조승인을 받을때 생산과정에 사용된 기기와 부자재까지도 글로벌 기준에 충족하고 있는지를 자체 검증하도록 돼 있다"면서 "결국 발굴, 임상, 공정개발, 양산 단계에 걸친 광범위한 데이터를 제출해 동등성을 입증해야 하기 때문에 한번 사용한 기기, 부자재를 바꾸는 것이 쉽지 않다"고 설명했다.

그럼에도 국산화는 도전해야 하는 과제다. 그는 특히 1회용 플라스틱 배양기, 배지, 레진 등의 국산화의 필요성이 제기되고 있다고 설명했다. 특히 1회용 플라스틱 배양기는 국내 소재산업이 발전돼 있어 비교적 단기간내 국산화가 가능한 분야로 꼽았다. 시장 수요가 빠르게 확산되고 있는 점도 주목할 만하다.

이 교수는 "정부가 다각적 R&D 지원, 인증기관 설치 및 인증 컨설팅 비용 지원, 규제 가이드라인 제시 등을 통해 공급재의 국산화를 촉진해야 한다"면서 "민간주도로 경쟁럭 우위를 구축한 바이오시밀러 및 위탁생산 분야의 강점을 살려 가치사슬을 전방위적으로 확장해 가야 한다"고 강조했다.