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오스코텍, RA치료제 'SKI-O-703' 임상 2상 승인
입력 2019-07-19 10:38 수정 2019-07-19 17:24
바이오스펙테이터 김성민 기자
기존 치료법 불응성 보이는 류마티스 관절염 환자 148명 대상...내년 2분기 임상완료 목표
오스코텍은 식품의약품안전처로부터 류마티스 관절염(RA) 치료제 후보물질 'SKI-O-703'의 임상2상을 승인받았다고 18일 밝혔다. SKI-O-703은 Syk(Spleen tyrosine kinase) 저해제다.
임상2상은 기존 치료법에 불응하는 활동성 류마티스 관절염 환자 148명을 대상으로 약물 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가 임상이다. 임상에서는 국내 환자 19명이 참가할 계획으로 건국대학교병원, 서울대학교병원, 연세대학교의과대학 등 국내 8개 병원이 임상기관으로 참여한다. 임상은 임상시험대행기관(CRO)인 피피디디벨럽먼트피티이엘티디가 진행하다.
오스코텍은 내년 2분기까지 임상완료를 목표로 하며, 이 데이터를 기반으로 기술이전을 추진한다는 계획이다. 오스코텍은 올해 1월 미국에서 SKI-O-703의 임상2a상을 시작했으며, 면역혈소판감소증(ITP)으로 적응증 확대 임상을 진행하고 있다.
한편, Syk은 면역세포가 항원을 인지, Fc 수용체 및 B세포 수용체 활성화로 염증반응을 일으키는 것을 매개한다. 현재 류마티스 관절염 치료제는 TNF-α 약물로 항체 치료제이기 때문에 고가다. 최근에는 경구투여 JAK 저해제가 출시되고 있지만 T세포 등 면역작용을 낮춰 부작용 우려가 있고, 반응하지 않는 환자가 있어 미충족 수요군이 있는 부분이다.
