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암젠-엘러간, 아비스틴·허셉틴 시밀러 美서 첫 출시

입력 2019-07-23 06:41 수정 2019-07-23 17:04

바이오스펙테이터 김성민 기자

이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
아바스틴 BS FDA 첫 승인제품, 허셉틴 BS 5번째 승인 But 美시장엔 첫 출시..."두 약물 오리지널 대비 12~13% 저렴한 가격으로 출시"

미국의 항암제 바이오시밀러 시장이 본격적으로 열렸다. 암젠-엘러간이 미국 시장에서 오리지널 제품의 특허만료 이후 첫 아바스틴과 허셉틴 바이오시밀러인 엠바시(MVASI™, bevacizumab-awwb), 칸진티(KANJINTI™, trastuzumab-anns)를 출시한다고 지난 19일 밝혔다. 이로써 로슈의 블록버스터 약물인 아바스틴, 허셉틴의 입지가 흔들릴 위기에 놓이게 됐다. 실제 지난해 중반 유럽과 일본 시장에서 허셉틴 바이오시밀러가 출시되면서 허셉틴 매출액은 18% 감소했다.

아바스틴과 허셉틴은 미국 특허만료에 따라, 올해 중반부터 본격적인 경쟁구도가 펼쳐질 것으로 예상됐던 제품이다. 지난해 미국에서 아바스틴 매출액은 29억달러, 허셉틴 매출액은 29억800만달러였다. 다만 임상 현장에서 의사가 만성질환 환자에게 TNF-α 계열 바이오시밀러 제품을 처방하는 것보다 암 환자를 대상으로 하는 치료제 세팅이기 때문에, 바이오시밀러를 처방하는 속도가 상대적으로 늦을 것이란 전망도 있다.

이번에 출시하는 엠바시는 2017년 아바스틴 바이오시밀러로 첫 승인받은 약물로, 당시 미국 식품의약국(FDA)의 항암제 자문위원단은 만장일치로 엠바시 승인을 권고했다.

칸진티는 지난달 5번째로 FDA의 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러 제품이지만, 가장 먼저 시장에 나오게 됐다. 칸진티에 앞서 승인받은 제품으로 밀란-바이오콘의 오기브리(FDA 허가년도: 2017년), 셀트리온-테바의 허쥬마(2018년), 화이자의 트라지메라(2019년), 삼성바이오에피스-MSD의 온트루잔트(2019년)가 있다. 로슈는 앞선 4개 기업과 제휴를 맺어 발매 시기를 늦췄다. 이 때문에 허셉틴은 지난달 미국 특허가 완료됐으나, 아직까지 발매된 제품은 없는 상황이었다....

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