바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 조정민 기자

식품의약품안전처는 8일 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약개발 역량 향상을 위한 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 발표했다.

최근 국내 임상시험 참여자가 연 10만명을 넘어서면서 임상시험 참여자에 대한 안전관리 강화 요구가 높아졌고, 희귀질환의 경우, 임상시험 참여 욕구가 높아짐에 따라 체계적 관리가 필요한 상황이기 때문이다. 식약처는 올해 1월부터 정부, 의료계와 제약업계, 법조계 등 63명의 전문가로 구성된 ‘임상시험 제도 발전 추진단’을 통해 다양한 의렴 수렴과정을 거쳤다.

이번에 발표된 임상시험 발전 5개년 종합계획은 ▲임상시험 안전관리 체계 확립 ▲임상시험 국제 경쟁력 강화 ▲환자 치료기회 확대 및 소통체계 구축 등 총 3개의 추진과제를 포함하고 있다.

계획에 따르면 임상시험 참여자의 안전 관리를 위해 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성 정보의 정기 보고를 의무화하고 국가에서 적극적으로 관리·감독을 진행한다. 또한 유아 등의 취약 대상자나 부작용 위험이 높은 고위험 임상시험의 경우 임상시험실시기관에 대한 정기 점검과 더불어 품목별 특별점검을 강화하는 등 사후관리 체계를 개편하고 점검 결과는 공개해 투명성과 신뢰성을 확보할 계획이다. 이와 함께 임상시험 참여환자의 안전 및 권리보호를 위해 공공적 성격의 ‘중앙임상시험심사위원회’ 및 국가 운영의 ‘도우미센터’ 설립을 추진한다.

임상시험 경쟁력 강화를 위한 인프라 구축도 진행한다. 안전성이 확보된 임상시험에 대해서는 필수정보만으로 승인하는 ‘차등 승인제’를 단계적으로 도입해 임상시험 조기 진입이 가능하도록 했다. 신뢰성이 확보된 경우에는 미국, 유럽 등과 같이 비 OECD 국가의 비임상시험 자료도 인정하기로 했다.

또한 임상시험 예측성 강화를 위해 자료 제출 5일 내 완결성을 확인하도록 ‘예비검토제’를 시행하고 심사의 일관성과 효율성을 위해 ‘임상시험 심사TF’를 구성, 운영할 예정이다.

식약처는 환자의 치료기회 확대와 소통을 위한 일환으로 사전 정보 제공 및 수행과정 확인을 위한 정보공개 시스템을 구축할 방침이다. 또한 국내에 치료제가 없는 희귀·난치환자를 위해 긴급 승인절차를 마련하는 등 임상시험의 치료목적사용 승인절차를 환자 중심으로 개선하기로 했다.

식약처는 “이번 임상시험 발전 5개년 종합계획을 통해 안전과 신뢰가 확보된 임상시험으로 국민 건강수명 연장과 삶의 질 향상에 기여하는 한편, 신약개발의 밑거름이 될 것"이라고 기대했다.