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에이뮨, '첫 땅콩알러지 신약' 예고.."FDA 자문위, 승인권고"

입력 2019-09-17 10:02 수정 2019-09-17 10:58

바이오스펙테이터 김성민 기자

이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
4~17세 땅콩 알러지 환자 대상 '팔포지아', 점차 복용량 늘리는 경구 면역요법으로 약 1년간 복용할 경우 "1차 충족점, 600mg 땅콩 섭취가능 지표에서 팔포지아 67% 대비 플라시보 4% 결과...단 FDA 자문위원회 안전성 우려 지적"

첫 땅콩 알러지 약물인 '팔포지아(palforzia, AR101)'의 신약승인이 가까워졌다. 땅콩 알러지는 미국과 유럽에서 가장 흔한 음식 알러지로 약 3000만명의 환자가 있으며, 10년전과 비교해 발병률이 3배 넘게 늘었다. 그러나 아직까지 치료제는 없으며 증상이 발생하는 상황에서 즉각 투여하는 에피네프린(epinephrine) 주사가 유일한 해결책이다.

에이뮨테라퓨틱스(Aimmune Therapeutics)는 미국 식품의약국 자문위원단(FDA advisory committee)이 팔포지아 신약승인과 관련해 약물 효능 측면에서 팔포지아가 땅콩 알러지를 줄일 수 있다는 의견에 대해 "찬성 7표, 반대 2표", 약물 안전성 측면에서 FDA가 제시한 추가적인 안전성 장치를 고려해 어린이와 청소년 대상에서 팔포지아가 안전하다는 의견에 대해서는 "찬성 8표, 반대 1표"라는 결과로 승인권고를 받았다고 지난 13일 밝혔다.

FDA가 반드시 자문위원단 결정에 따라야 하는 것은 아니지만 대부분 의견을 반영하는 게 일반적이다. 이로써 사실상 약물승인이 예고된 것으로 해석된다. FDA는 현재 팔포지아 신약승인을 검토중이며, 내년 1월말 신약승인 여부를 최종 결정하게 된다. 에이뮨은 지난 6월 유럽식품의약청(EMA)에도 허가신청서를 제출했다.

땅콩 알러지는 심각한 경우 호흡, 쇼크 등 증상을 보이는 전신 알러지 반응인 아나필락시스(anaphylaxis)로 목숨을 잃을 수도 있다. 특히 에이뮨이 팔포지아 적응대상으로 타깃하는 4세에서 17세 연령대의 어린 자녀를 둔 부모는 극심한 불안감에 시달리고 있다. 이번 팔포지아 승인 건이 환자와 가족, 의사들에게 중요한 전환점이 될 것으로 보여지는 이유다....

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