바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

국내에서 소세포폐암에서 첫 면역항암제가 승인받았다. 한국로슈는 PD-L1 타깃 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)을 카보플라틴(carboplatin), 에토포시드(etoposide)와 병용투여하는 요법이 국내에서 면역항암제 최초로 확장병기 소세포폐암 1차 치료제로 지난 19일 식품의약품안전처 승인을 받았다고 23일 밝혔다.

소세포폐암은 화학요법제를 제외하고 치료 옵션이 없어 지난 20년간 신약개발 불모지로 남아있던 암종이라는 설명이다. 환자의 5년 생존율이 비소세포폐암의 1/4 수준인 6.5%에 불과해 예후가 나쁜 암종이다. 테쎈트린 병용요법은 소세포폐암 환자의 생존기간을 늘려 미국 종합암네트워크(HCCN) 가이드라인에서 카테고리1로 우선권고받은 바 있다.

이번 승인은 확장병기 소세포폐암 환자 403명을 대상으로 진행한 IMpower133 임상3상 결과를 근거로 한다. 임상결과 티쎈트릭 병용투여 그룹에서 전체생존기간 중간값(OS)은 12.3개월 대조군 10.3개월로, 대조군(위약+카보플라틴+에토포시드) 대비 사망위험(HR)을 30% 낮춘 결과를 확인했다(0.70, 95% CI 0.54~0.91). 또한 티쎈트릭 병용요법을 투여받고 1년이 된 시점에서 환자의 51.7%가 생존한 결과를 확인했다. 티쎈트릭 병용요법의 안전성 프로파일은 개별 약제에서 기존에 보고된 특징과 일치했다.

닉 호리지(Nic Horridge) 한국로슈 대표는 “오랫동안 새로운 치료 옵션을 접할 수 없었던 소세포폐암 환자들에게 면역항암제 기반의 새로운 치료 옵션을 제공하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다”며 “로슈는 4개의 치료제와 다양한 적응증을 통해 비소세포폐암과 소세포폐암을 아우르는 ‘360도 폐암 케어’ 포트폴리오를 구축하게 된 만큼, 국내 폐암 환자들에게 더욱 다양하고 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 전했다.

김상위 서울아산병원 종양내과 교수는 “소세포폐암은 비소세포폐암에 비해 환자 수는 적지만 종양의 성장 속도가 빠르고 치료 예후가 좋지 않아 환자와 의료진의 충족되지 않은 의학적 니즈가 컸던 분야”라며 “소세포폐암에서 1년 이상의 생존기간과 안전성이 입증된 면역항암제 치료 옵션이 등장해 더 넓은 치료 선택의 폭을 갖게 된 것은 폐암 치료의 발전에 있어서 매우 고무적인 일이라고 생각한다”고 덧붙였다.

한편 티쎈트릭은 2017년 5월 비소세포폐암 2차 이상 치료제로서 식약처 승인을 받은 데 이어, 2019년 2월 티쎈트릭+아바스틴 병용요법으로 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 식약처 허가를 받았다. 또한, 지난 2019년 7월에는 국내에서 면역항암제 최초로 PD-L1 발현율에 관계 없이 비소세포폐암 치료제(2차 이상)로 급여 적용을 받게됐다.