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헬릭스미스 "VM202 약물 혼용 가능성..3상 결론 못내"
입력 2019-09-23 18:22 수정 2019-09-23 21:09
바이오스펙테이터 장종원 기자
"위약·VM202 효과 왜곡..별도의 조사 필요"
헬릭스미스가 23일 "당뇨병성 신경병증 치료제 VM202의 3상에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다"면서 "이에 따라 피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스(VM202)의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 (유효성에 대한) 결론 도출이 불가능하게 됐다"고 공시했다.
헬릭스미스는 예를 들어 모든 피험자를 분석 대상으로 하는 ITT(Intent-to-treat) 군에서 1차 평가지표인 3개월 통증감소 효과의 차이는 위약과 대비 통계적으로 유의미하지 않게 나왔지만, 오류 가능성이 높은 환자들을 제외한 분석에서는 통계적으로 유의미한 통증 효과가 있었다고 설명했다.
헬릭스미스는 "현재의 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황"이라면서 "11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 FDA측에 보고할 예정"이라고 설명했다.
헬릭스미스는 안전성과 관련, "임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련됐다고 판단한 중대한 이상반응(SAE)은 없었다"면서 "주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미한(Grade1) 사례였다"고 설명했다.
헬릭스미스는 24일 기업설명회를 열어 이번 결과에 대한 입장을 설명할 예정이다.
