바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

임상이 중단됐다가 기사회생한 바이오젠의 '아두카누맙' 임상3상의 추가 데이터가 공개됐다. 실패만 거듭하고 있는 알츠하이머병(AD) 치료제가 실제로 시장에 나올 수 있을지를 판가름하는 데이터로 초미의 관심사였다. 안타깝게도 발표이후 일단 회의론이 가중되는 분위기다.

지난 10월 바이오젠이 유의미한 차이를 확인했다고 밝힌 EMERGE 임상3상의 1차 충족점에 대한 추가 공개 데이터를 보면 아두카누맙을 투여한 환자에게서 인지저하를 23% 늦췄지만, 실제 CDR-SB 점수에서는 0.40점 차이밖에 나지 않았다. 또한 아두카누맙의 약물 부작용에 대한 우려도 나왔다. 약물 안전성 대비 효능에 대한 결론을 내리기가 어려워진 것이다. 특히 신약시판을 위해서는 이번 EMERGE 임상의 세부 데이터가 결정적이었다.

올해 3월 아두카누맙의 임상3상 중간 분석 결과에서 데이터모니터링위원회는 1차 충족점에 도달할 가능성이 낮다며, 임상중단을 권고했다. 이에 바이오젠은 시장에 임상중단을 알렸다. 그러다 지난 10월 예상치 못한 소식이 나왔다. 바이오젠은 이전의 무용성 평가가 잘못됐다는 입장을 내놓으면서, 고용량의 아두카누맙을 장기간 투여받은 추가 환자를 분석하자 EMERGE 임상3상에서 1차, 2차 임상 충족점에서 유의미한 차이를 확인했다고 발표한 것이다. 바이오젠은 해당 데이터를 근거로 미국 식품의약국(FDA)과 논의해 2020년초 신약허가를 위한 신청서(BLA)를 제출하겠다고 했다.

그러나 당시 자세한 데이터는 공개되지 않아 아두카누맙의 신약승인 가능 여부에 대한 논란이 일었다. 같은 프로토콜로 진행한 또다른 ENGAGE 임상3상에서 유의미한 결과를 얻지못한 데 따른 부정적 의견과, 그럼에도 알츠하이머병 치료제가 절실한 상황에서 신약 승인을 고려해볼 수 있다는 찬성 의견으로 나뉘었다.... <계속>