바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

메디포스트가 무릎골관절염 카티스템의 일본 진출을 위한 임상에 돌입한다.

메디포스트는 9일 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)이 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템의 임상 2상 시험계획을 승인했다고 공시했다.

이번 임상시험에서는 경증~중증(K&L grade 2~4)의 무릎골관절염 환자 총 50명을 1대1 무작위 배정한 뒤 HTO(경골 근위부 절골술) 단독 시술한 대조군과 카티스템 및 HTO 병행시술을 한 시험군을 비교해 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

메디포스트는 이와 관련 지난 5일 일본 에바스템(EVASTEM)과 카티스템의 일본 내 임상시험 진행을 위한 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 이번 라이선스 아웃의 마일스톤 기술료는 총 450만달러(약 54억원)이고 품목허가를 획득한 뒤 10년간 사전에 합의한 비율에 따라 매출액의 일정 부분을 경상기술료(로열티)로 받는 조건을 포함한다.

에바스템은 2016년 메디포스트와 일본 VICX 테라퓨틱스가 각각 50%씩 지분을 투자한 공동투자기업으로 일본 내 제품 개발 및 감독 당국 승인에 소요되는 모든 비용과 책임을 담당하고 있다.

이번 카티스템 임상과 관련해 에바스템 관계자와 실제 수술을 담당할 정형외과 전문의 등으로 이루어진 방문단이 지난달 29일 국내에 입국해 일정을 소화했다. 이들은 국내 한 정형외과에서 카티스템 수술 견학과 향후 일정 논의를 진행했으며, 실제 임상시험이 실시되는 내년부터는 추가적인 정기 방문을 할 예정이다.

메디포스트 관계자는 “일본 임상시험은 국내에서 시판 후 7년여 동안 검증받은 카티스템의 안전성과 유효성을 재확인하는 계기가 될 것”이라며 “내년 상반기 중 HTO 시술 병행이 필요하지 않은 환자를 대상으로 하는 임상 3상 시험도 신청해 일본내 상업화 시기를 더욱 앞당길 예정”이라고 말했다.