바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

▲전 세계 제약사 주도 의약품 임상시험 신규 등록 현황

중국이 지난해 글로벌 임상시험 2위 국가(건수 기준)에 올랐다. 중국 정부의 강력한 신약개발 활성화 정책과 이에 화답한 현지 제약사와 바이오텍의 임상 개발이 이어지면서 단숨에 순위를 끌어올렸다. 한국은 단일국가 임상시험에서는 처음으로 글로벌 3위를 기록했지만 전체 순위는 한단계 하락한 8위를 기록했다.

국가임상시험지원재단(KoNECT)은 2019년도 전 세계 의약품 임상시험 신규 등록 현황을 분석한 결과를 23일 발표했다. KoNECT는 매년 미국 국립보건원에서 운영하는 임상시험정보사이트 'ClinicalTrials.gov'에 신규 등록된 제약사 주도 의약품 임상시험 현황을 분석해 발표하고 있다.

전체 글로벌 임상시험은 2016년 급격한 하락에서 벗어나 최근 3년간(2017~2019년) 연평균 3.29% 증가해 점차 회복되는 모습을 보였다. 2019년 전체 임상시험 건수는 4453건으로 2018년(4346건)에서 2.05% 증가했다. 특히 특히 1상과 2상 임상시험이 전년대비 각각 7.51%, 7.71% 증가하며 글로벌 임상시험의 증가를 이끌었다.

▲전체 임상시험 상위국가 점유율 및 순위 변동

가장 눈에 띄는 변화는 중국의 약진으로 미국에 이어 글로벌 임상시험 2위 국가로 도약했다. 점유율이 6.44%로 전년 4.66% 대비 1.78%p 오르며 영국(4.95%→4.56%)을 밀어냈다. 중국 정부의 임상시험 실시기관 진입 규제 완화(지정제도 폐지), 임상시험 승인제도 개혁(승인제→신고제 변경) 등 신약개발 활성화 정책을 통해 6년 만에 점유율이 4.29%p 증가, 순위 역시 11 단계가 상승했다는 설명이다.

특히 중국은 단일국가 임상시험(제약사 등이 의약품을 개발해 1개 국가에서 실시하는 임상시험)의 점유율이 2018년 11.45%에서 2019년 15.85%로 급증한 것으로 나타났다. 순위는 미국에 이어 2위였다.

▲일국가 임상시험 상위국가 점유율 및 순위 변동

한국은 단일국가 임상시험에서 역대 최고 순위인 글로벌 3위(4.40%)를 기록하며, 2018년 4위(4.74%)에서 한 단계 상승했다. 임상시험 단계별로는 단일국가 1상 프로토콜 수가 2018년 대비 8.80% 증가해 국내 제약사 주도의 초기 임상시험이 활발해지고 있음을 시사했다. 1상 및 3상 점유율은 5%대를 견고하게 유지하고 있고, 2상 점유율은 3%대에서 2%대로 다소 하락했다.

반면, 한국이 참여한 다국가 임상시험 글로벌 순위는 12위를 유지했고, 한국의 전체 임상시험 글로벌 순위는 2018년 7위(3.39%)에서 한 단계 하락한 8위(3.25%)를 기록했다.

배병준 국가임상시험지원재단(KoNECT) 이사장은 "지난해 국내 제약사 주도의 후기 임상시험(3상) 급증은 한국이 본격적인 신약개발 국가로 나아가고 있음을 시사하고 있다"면서 "KoNECT은 국내 신약개발 가속화를 위해 ‘국가임상시험지원센터’로서의 역할을 올해부터 본격적으로 수행해 나갈 것”이라고 강조했다.

▲한국 최근 5년간 임상시험 점유율 및 순위 변동. 전체 임상시험(왼쪽부터), 단일국가 임상시험, 다국가 임상시험