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제넨텍-애브비, AML 1차 ‘벤클렉스타' 3상 “OS·CR 개선”

입력 2020-03-25 06:58 수정 2020-03-25 06:58

바이오스펙테이터 봉나은 기자

집중 유도 화학요법 부적합한 급성골수성백혈병(AML) 성인환자 1차 치료제로 '벤클렉스타+아자시티딘' 병용한 결과, 전체생존기간(OS) 및 완전관해율(CR+CRi) 개선

급성골수성백혈병(AML) 성인 환자의 1차 치료제로 '벤클렉스타(Venclexta, 성분명: venetoclax)' 병용요법의 임상적 이점이 확인됐다.

로슈 자회사 제넨텍(Genentech)과 애브비는 23일(현지시간) 이전에 치료받은 경험이 없는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 ‘벤클렉스타’와 화학항암제 ‘아자시티딘(azacitidine)’을 병용한 VIALE-A 임상3상에서 1차 종결점을 충족했다는 긍정적인 결과를 발표했다. 벤클렉스타 병용요법이 아자시티딘 단일요법 대비 전체생존기간(OS) 및 완전관해율(CR+CRi)을 통계적으로 유의미하게 개선했다는 결과다.

벤클렉스타는 B세포 림프종-2(B-cell lymphoma-2, BCL-2) 단백질에 결합해 이를 선택적으로 저해하는 first-in-class 경구용 약물이다. 혈액암 및 여러 종양에서 BCL-2가 암세포의 세포사멸(apoptosis)을 방지하고 예방하는 역할을 한다고 알려져 있는 가운데, 제넨텍과 애브비는 BCL-2를 억제함으로써 암세포의 세포사멸 과정을 회복시킬 수 있는 벤클렉스타를 개발했다.

현재 벤클렉스타는 새로 진단받은 AML 환자 중 75세 이상이거나 집중 유도 화학요법에 부적합한 환자의 치료를 위해 아자시티딘, 데시타빈(decitabine), 저용량의 시타라빈(cytarabine) 등과 함께 병용하는 치료제로 2018년 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받아 처방되고 있다. 미국 시장에서는 로슈가 벤클렉스타 판매를 담당하며, 미국 외 시장에서는 애브비가 벤클릭스토(Venclyxto)라는 제품으로 판매하고 있다.

이번에 발표된 VIALE-A 임상3상(NCT02993523)은 이전 치료 경험이 없고 표준치료법인 집중 유도 화학요법에 부적합한 18세 이상 AML 성인 환자 431명을 대상으로 2017년부터 진행됐다. 환자는 벤클렉스타+아자시티딘 병용요법 또는 아자시티딘 단일요법을 처방받았다.

제넨텍과 애브비는 마지막 임상등록 환자가 무작위 배정된 이후 최대 2년동안 임상의 1차 종결점으로 전체생존기간(OS) 및 완전관해(CR) 내지 불완전한 골수 회복을 동반한 완전관해(CR+CRi)를 관찰한 결과, 벤클렉스타+아자시티딘 병용요법으로 치료받은 환자군이 아자시티딘 단일요법 치료군 대비 통계적으로 유의미하게 1차 종결점 지표를 개선한 것으로 확인했다. 안전성은 이전 임상에서와 일치했다.

이에 양사는 각국 보건당국과 VIALE-A 임상3상 데이터를 공유하고, 자세한 임상결과를 향후 관련 학회 등에서 발표할 예정이라고 밝혔다.

Levi Garraway 로슈 최고의학담당자(CMO)는 “급성골수성백혈병(AML)은 여전히 치료하기 어려운 혈액암으로 남아있다. 특히 나이가 많거나 기저질환 등으로 집중 화학요법을 받을 수 없는 환자의 경우 평균 생존율이 낮은 편”이라며, “벤클렉스타 병용요법의 임상적 이점을 입증한 이번 VIALE-A 임상 데이터를 보건당국과 함께 논의할 예정”이라고 말했다.

한편, 제넨텍과 애브비는 지난 2월말 AML 환자에게 벤클렉스타+저용량의 시타라빈(LDAC)을 1차 치료제로 적용한 Viale-C 임상3상(NCT03069352)에서 실패한 소식을 발표한 바 있다. 벤클렉스타+시타라빈 병용요법이 시타라빈 단일요법 대비 환자의 생존기간을 연장시켜 사망 위험성을 25% 감소시킨 결과를 확인했지만, 통계적으로 유의미하지 못한 결과(p=0.11)라는 점에 1차 종결점 충족에 실패했다.

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