바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

미국 식품의약국(FDA)이코로나19 감염 여부를 확인하는 항체기반 면역진단 키트를 사용하도록 '처음으로' 허가했다. 현재까지 긴급사용 승인을 받은 코로나19 진단제품은 모두 PCR(중합효소연쇄반응) 기반의 분자진단 키트로 총 23개 제품이 허가를 받았다.

FDA는 1일(현지시간) 셀렉스(Cellex)의 ‘qSARS-CoV-2 IgG/IgM 신속진단키트’에 대한 긴급사용을 승인한다고 발표했다.

이번 승인은 항원-항체 면역반응을 이용한 첫 코로나19 면역진단 키트에 대한 내용이다. FDA는 이전에 코로나19에 대한 항체 개발에 시간이 소요될 것을 고려해 신종 코로나바이러스 진단을 위해 항체기반 진단법은 사용하지 않을 것을 권고한 바 있다. 그러나 지난달 면역진단법이 RT-PCR 기반 분자진단법 대비 코로나19 감염 여부에 대한 신속진단이 가능해 스크리닝에 적합하다며, 면역진단법 개발을 권장하는 규제완화 업데이트를 발표했다. 이어 이번 면역진단 키트 승인을 통해 입장 변화를 보인 것으로 해석됐다.

그리고 이번 첫 면역진단 키트 승인 발표에서도 새로운 진단법의 이점이 위험성보다 클 것으로 판단해 긴급사용 승인을 결정하게 됐다고 설명했다. 다만 FDA는 코로나19 감염 이후 처음 며칠 동안은 혈액 내 IgM, IgG 항체가 감지되지 않을 수 있어 면역진단키트를 통해 코로나19 음성 결과가 도출돼도 감염 여부를 확정짓는 단독 진단법이 되어서는 안된다고 알렸다....