바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

자가항체(auto-antibody)로 유도되는 자가면역질환에서 FcRn 타깃 항체의 첫 임상3상 결과가 나왔다. 임상에서 위약 대비 뚜렷한 효능 및 안전성을 확인한 긍정적인 결과가 나왔다. 이에 따라 최초의 FcRn 항체 시판이 가까워졌다는 평가다.

아젠엑스(Argenx)는 전신 중증근무력증(generalized myasthenia gravis, gMG) 환자를 대상으로 FcRn 항체 ‘에프가티지모드(efgartigimod)’를 테스트한 ADAPT 임상3상의 긍정적인 탑라인 결과를 26일(현지시간) 발표했다. 아젠엑스는 올해 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서(BLA)를 제출할 계획으로 오는 2021년 치료제가 시판될 것으로 기대한다. 이 소식에 당일 아젠엑스 주가는 29.6% 올랐다.

특히 에프가티지모드는 정맥투여(IV) 약물로, 같은 타깃에 대한 피하투여(SC) 제형의 FcRn 항체 개발경쟁에서 앞서가는 한올바이오파마에도 긍정적인 소식이다. 한올바이오파마와 임상개발 파트너사인 이뮤노반트(미국, 유럽 등) 및 하버바이오메드(중국)가 공동개발하는 '바토클리맙(batoclimab, HL161)'의 임상개발도 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다. 2달전 바토클리맙의 첫 효능 데이터로 갑상성안병증(TED) 대상 임상2a상에서 긍정적인 데이터가 나왔으며, 하버바이오메드가 지난달 중국 규제당국으로부터 면역성혈소판감소(ITP) 대상 중국 임상2/3상을 승인받았다.

그밖에 피하투여 제형의 FcRn 항체를 개발하는 경쟁사로 UCB가 내년 1분기 중증근무력증 대상 ‘로자놀릭시주맙(rozanolixizumab)’의 임상3상 결과를 발표할 예정이며, 아젠엑스 역시 할로자임(Halozyme)과의 파트너십을 통해 에프가티지모드 피하투여 제형 임상개발에 총력을 기울이고 있다.... <계속>