바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

브릿지바이오 테라퓨틱스가 지난해 7월 베링거인겔하임에 기술이전한 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877'의 임상2상 개발이 최대 2023년까지 지연될 수 있다고 밝혔다.

브릿지바이오는 BBT-877 개발 일정에 대해 "임상2상을 위한 추가 독성시험 필요성이 대두돼 현재 예비시험 단계에 있다"며 "이에 따라 베링거인겔하임의 임상2상 진행 여부가 결정되고, 최대 2023년까지 임상2상이 지연될 수 있다"고 지난 18일 열린 온라인 상반기 실적보고 자리에서 밝혔다.

브릿지바이오는 2019년 임상1상 단계에서 베링거인겔하임에 BBT-877을 계약금 및 단기 마일스톤 4500만유로를 포함해 임상개발, 허가 및 판매 마일스톤으로 최대 11억유로에 라이선스아웃했다. BBT-877은 조직 섬유화, 만성염증 등 LPA 신호전달에 관여하는 오토택신(autotaxin)을 저해하는 약물이다.

이후 계약 내용에 따라 브릿지바이오는 장기 동물독성, 약물 상호작용, 아시아인 대상 약동태학 등 추가 시험을 순차적으로 진행해왔으며, 올해 3분기내 임상2상에 들어갈 계획이었다. 그러나 지난 6월 임상2상이 지연된다는 소식을 알렸다. 다만 당시 자세한 개발 일정은 언급하지 않았으며, 이번에 구체적인 일정을 공개한 것이다.

브릿지바이오는 "지난해 기술이전 당시 계획했던 임상2상 진입 계획은 해당 약물의 개발을 주도하고 있는 베링거인겔하임의 내부 기준에 의거하여 '유전자 변형 실험동물' 대상 추가 독성 시험의 필요성이 대두됨에 따라 최대 2023년 상반기까지 진입이 지연될 수 있을 것"이라고 설명했다.

브릿지바이오 발표자료에 따르면 추가독성 예비시험 이후 독성 본시험/제형 변경 등 후기 개발을 진행한 다음, 임상2상을 진행하게 된다. 이에 따라 임상이 최대 2023년까지 지연될 수 있는 것이다.

또한 회사측은 베링거인겔하임이 개발 중단을 결정할 경우에 대해 "베링거인겔하임이 과제를 반환할 경우, 공격적으로 개발을 진행하여 2021년에 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 통해 임상2상을 조속히 개시하고 새로운 파트너를 탐색할 계획"이라고 밝혔다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “최근 일부 시장에서 대두된 BBT-877 개발 현황 및 개발 파트너십에 대한 우려와 관련하여, 당사는 파트너사와의 개발 공조 관계를 충실히 이어가고 있으며 약물의 지속적인 가치 제고와 개발 성과 달성을 위해 더욱 매진할 것임을 약속드린다”고 말했다.

한편 브릿지바이오는 2020년 상반기 기준 결산 실적은 매출액 30억2000만원, 영업손실 101억8000만원, 반기순손실 95억2000만원으로 집계됐다고 밝혔다. 회사의 핵심 사업인 혁신 신약 후보물질 발굴 및 개발에 따른 경상연구개발비는 반기 기준 61억7000만원으로 집계됐다.