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FDA, ‘아두카누맙’ 허가검토 3개월 연장..”6월7일 결정”
입력 2021-01-31 10:03 수정 2021-01-31 17:30
바이오스펙테이터 김성민 기자
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바이오젠 "FDA 요청한 추가 분석, 임상 데이터 등 정보 제출"
올해 상반기 업계에 이목이 집중돼 있는 바이오젠의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘아두카누맙(aducanumab)’의 허가결정 시한이 3개월 미뤄졌다. 당초 ‘최초의 알츠하이머병 치료제’라는 타이틀을 두고 오는 3월 7일 아두카누맙의 운명이 결정될 예정이었으나, 올해 중반으로 미뤄진 것이다.
일반적으로 규제당국의 일정 지연은 부정적으로 해석되지만, 이번 경우는 달랐다. 지난해 아두카누맙의 시판 가능성을 놓고 미국 식품의약국(FDA)이 긍정적인 의견을 낸지 이틀후에 열린 자문위원단 회의에서 압도적인 반대 표가 나온 이후 계속해서 긴장의 끈을 놓지 못하고 있는 분위기였다. 이러한 상황에서 FDA가 검토 기간을 연장하겠다고 밝히자 업계는 바이오젠에 유리한 결정이라고 해석했다.
이에 당일 개장전 주가가 10% 넘게 올랐다.
바이오젠은 지난 29일 미국 식품의약국(FDA)이 아두카누맙의 시판허가(BLA) 검토기간을 3개월 연장했다고 밝혔다. 새롭게 업데이트된 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 허가결정 시한은 오는 6월 7일이다. FDA는 지난해 8월 아두카누맙의 BLA와 신속검토를 승인한 바 있다.... <계속>
