바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

올리패스(OliPass)가 고관절, 슬관절염 통증 환자를 대상으로 비마약성진통제 'OLP-1002'의 호주 임상2a상에 대한 임상시험계획서(IND)를 신청했다고 25일 공시했다. 임상승인기관은 호주인체연구 윤리위원회(HREC)다.

이번 임상2a상은 고관절, 슬관절염으로 인한 중등증 이상의 통증을 수반한 환자 30명에게 OLP-1002 피하주사의 안전성, 내약성, 약동학 평가를 위해 진행한다. 임상2a상은 2단계로 나눠서 진행되며, 우선 1단계는 호주내 1개 병원에서 진행된다. 임상 투약군은 1mcg(microgram), 3mcg, 10mcg, 25mcg, 50mcg, 80mcg 등 6그룹으로 나눠 피하투여하며, 약물 용량당 5명이 배정된다.

올리패스는 OLP-1002 단회 피하투여 후 30일 동안 추적관찰을 통해 주관적인 통증지수(VAS), 객관적인 평가지표 골관절염지수(WOMAC) 등을 평가한다.

올리패스는 이번 임상을 통해 통증 환자를 대상으로 임상2a상 2단계에게서의 적정 임상용량 설정 근거를 확보하겠다는 목표다. 1단계 유효성 결과에 근거해 적정용량을 선별하게 되면, 이후 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상2a상 2단계 임상을 디자인할 계획이다. 이에 따라 임상2a상은 총 100여명 이상의 환자를 대상으로 진행될 것으로 회사측은 예상한다.

올리패스는 "이번 임상에서 OLP-1002의 적정 투약 주기가 1~2개월에 1회라는 것을 확인하고, OLP-1002를 만성통증 1차치료제(first-line therapy)로 개발할 것"이라고 설명했다.

정신 올리패스 대표는 “최근 종료된 호주 임상1b 시험에서 45% 수준의 진통 효능을 나타내는 임상 용량이 확인됐다”며 “OLP-1002의 임상 투약량 조절해 60~70% 수준의 진통 효능을 목표로 하고 있다”고 설명했다. 참고로 관절염 통증 치료제로 널리 처방되는 소염진통제들이 30~40% 수준의 진통 효능을 보이고, 마약성 진통제들이 40~50% 수준의 진통 효능을 가진다고 설명했다.

한편 OLP-1002 비마약성 진통제는 SCN9A 유전자의 전사과정(transcription)에 관여해 통증 신호전달 역할을 하는 Nav1.7단백질의 발현을 선택적으로 억제하는 기전으로 작동한다.