바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

SK바이오사이언스(SK bioscience)는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 시험 첫 피험자 투여를 개시했다고 31일 밝혔다.

SK바이오사이언스에 따르면 국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질의 첫 임상3상 투약이다.

이번 임상3상은 향후 고대 구로병원, 고대 안산병원, 고대 안암병원, 아주대병원, 인하대병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상의 성인 4000여명을 대상으로 진행된다. 유전자 재조합 기술로 만들어진 합성항원 백신인 GBP510을 GlaxoSmithKline(GSK)의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant)와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 투여하는 방식이다.

SK바이오사이언스는 아스트라제네카의 바이러스 벡터 기반 코로나19 백신을 대조백신으로 사용하는 비교임상 방식으로 임상을 진행하며, 아스트라제네카는 임상3상을 위한 대조백신을 무상제공하게 된다.

SK바이오사이언스는 동유럽, 동남아 등 해외에서도 비영리 국제기구인 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 협력해 각 국가별 임상3상 임상시험계획(IND) 승인을 신청하고 있으며, 이르면 내달 임상에 돌입할 계획이다.

SK바이오사이언스는 국내외에서 진행되는 임상3상을 통해 GBP510의 면역원성 및 안전성을 평가해 내년 상반기엔 중간 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대한다.

SK바이오사이언스에 따르면 GBP510에 적용된 합성항원 백신 플랫폼은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기보관도 가능할 것으로 기대한다.

GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트 대상으로 선정돼, 개발이 완료되면 '코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량을 국내를 포함한 전세계에 공급할 예정이다.

또한 SK바이오사이언스는 백신공장인 안동 L하우스가 백신 개발 즉시 연간 수억회 물량의 대규모 상업 생산을 진행하고 공장내 9개 구역의 독립된 공간을 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있는 역량을 갖췄다고 설명했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “보건당국과 임상기관의 신속하고 체계적인 협조 아래 성공적으로 임상3상 피험자 투여를 시작하게 됐다”며 “임상을 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 대한민국 국민, 더 나아가 전 인류가 안심하고 백신을 접종할 수 있는 기반을 마련하겠다”고 말했다.

한편, SK바이오사이언스는 앞서 건강한 성인 80명을 대상으로 진행한 임상1/2상 1단계 결과 GBP510과 면역증강제를 함께 투여한 투약군에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 100% 형성됐으며, 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널 대비 5배에서 최대 8배를 확인했다고 발표했다.

안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다. SK바이오사이언스는 고령자까지 포함된 2단계 참여자 247명에 대해서도 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중이며, 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다고 발표했다.